近日，欧盟委员会（EC）授予生物仿制药Hyrimoz（原型为adalimumab，阿达木单抗）的上市许可，用于阿达木单抗的所有适应症，包括类风湿性关节炎、斑块状银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎。
类风湿性关节炎影响约1％的欧盟人口。患有中度至重度类风湿性关节炎的患者可能患有导致疲劳、疼痛和关节僵硬的慢性炎症。通过适当的治疗，症状可以逆转，但关节损伤和由此产生的残疾是永久性的。生物仿制药的引入已被证明可以改善生物药物等先进治疗方案的可及性。
Sandoz生物制药全球主管Stefan Hendriks说：“我们相信改善疾病的生物药物可以从根本上改变患者的健康状况。Hyrimoz等生物仿制药也可以在医疗保健系统的可持续发展中发挥转型作用，因此我们期待着广泛使用Hyrimoz和其他重要的生物仿制药”。
该批准基于全面的数据集合，这些数据证明了Hyrimoz在安全性、功效和技术质量方面与原型药物的一致性。一项随机、双盲、三臂平行试验研究了Hyrimoz的药代动力学、免疫原性和安全性，该研究符合主要终点，证明了所有主要药代动力学参数的生物等效性。III期验证性安全性和有效性研究（ADACCESS）证实了中度至重度慢性斑块型银屑病患者的敏感适应症的治疗等效性，具有与参考药物的生物学相似的安全性和免疫原性特征。 |
