2025年1月16日，阿斯利康宣布，美国食品和药物管理局（FDA）传统上批准Calquence（acalabrutinib）与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用于先前未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者，这些患者不符合自体造血干细胞移植（HSCT）的条件。
美国食品药品监督管理局（FDA）还批准Calquence（acalabrutinib）作为先前治疗过MCL的成年人的单一药物。
ECHO（NCT02972840）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，对598名年龄≥65岁且不打算接受造血干细胞移植的未经治疗的MCL患者进行了疗效评估。患者被随机（1:1）接受acalabrutinib联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（阿卡拉芦丁加BR）或安慰剂加BR。
疗效基于独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）。中位随访时间为49.8个月，acalabrutinib组的无进展生存期在统计学上显著延长（风险比0.73[95%CI:0.57,0.94]，p值0.016）。阿卡拉布替尼加BR组的中位无进展生存期为66.4个月（95%置信区间：55.1，不可估计），安慰剂加BR组为49.6个月（95%CI:36.0,64.1）。
69%的acalabrutinib联合BR患者发生了严重不良反应，12%的患者发生了致命不良反应。≥2%的患者报告的严重不良反应为肺炎、新冠肺炎、发热、第二原发性恶性肿瘤、皮疹、发热性中性粒细胞减少症、心房颤动、败血症和贫血。
推荐的acalabrutinib剂量为约每12小时口服100mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-acalabrutinib-bendamustine-and-rituximab-previously-untreated-mantle-cell-lymphoma |
