2009年11月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Lysteda(tranexamic acid,氨甲环酸)片作为首个非激素类产品用于治疗月经大出血(月经过多)。Lysteda通过使一种有助于血液凝固的蛋白质加以稳定而起效。
据报道,每年约有300万美国育龄期妇女发生月经大出血。患有子宫纤维瘤的妇女可能发生月经期延长。但在大多数病例中,患者并无与该症状相关的潜在疾病。FDA的妇女健康委员会准会员Kathleen Uhl博士表示,“月经过多会对一些女性造成伤害,月经期延长可引起疼痛、情绪波动,并会扰乱工作和家庭生活。”
氨甲环酸作为一种注射剂最初于1986年被FDA批准上市,商品名为Cyklokapron,主要用于减少或预防血友病(一种因缺乏凝血因子而引起的遗传性出血疾病)患者在拔牙期间和之后的出血。在使用Lysteda的患者的临床试验期间已报告的最常见不良反应包括头痛、窦和鼻部症状、背痛、腹痛、肌肉和关节痛、肌痉挛、贫血和疲劳。与服用一种非活性药丸(安慰剂)的女性相比,接受Lysteda治疗者在月经失血方面有统计学意义地降低。根据FDA的药物评估和研究中心的生殖和泌尿系统产品部门主任Scott Monroe的说法,在服用激素类口服避孕药的同时使用Lysteda可能增加凝血、中风或心脏病发作的风险。Lysteda由位于美国肯塔基州Newport市的Xanodyne制药公司生产。
完整说明书附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=49317334-a833-4620-a3b5-f179f8a821e2&version=6