FDA批准Amzeeq（minocycline）外用泡沫,治疗中度至重度痤疮
2019年10月18日,Foamix Pharmaceuticals Ltd宣布，美国食品公司 美国药品监督管理局（FDA）批准了其新型Amzeeq（minocycline,米诺环素）局部用泡沫剂，占4％。Amzeeq（以前称为FMX101）适用于治疗9岁及以上的成人和小儿患者的非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎性病变，并且是首个被FDA批准用于任何疾病的局部美诺环素 。
Foamix首席执行官David Domzalski说：“ FDA对Amzeeq的批准是皮肤病学上的一个里程碑，是米诺环素近50年来最重大的进步。” “我们为专有技术平台带来了这一新的治疗选择而感到自豪，我们相信这可以帮助满足中度至重度痤疮患者未满足的治疗需求。我们期待着将Amzeeq于2020年1月推向市场，并期待我们公司的首次商业发布。”
minocycline是一种广谱抗生素，因其治疗中度至重度痤疮的功效而著称，但由于口服时的全身性副作用，在某些患者中其使用受到限制。迄今为止，由于minocycline在传统的局部用制剂中不稳定，因此尚未作为局部用药。在Amzeeq中，Foamix利用其专有的分子稳定技术（MST™）平台在基于泡沫的汽车中有效地提供了minocycline。
“我们创新的MST™技术使我们能够在方便，每天一次的治疗方案中开发minocycline的局部制剂，该方案可在将活性成分输送到皮肤中的同时保持活性成分的稳定性，”首席科学Iain Stuart博士说。 Foamix的官员。 “ Amzeeq的批准代表了朝着我们的目标迈出的重要一步，该目标旨在提高美国数百万痤疮患者的治疗标准，这些患者应接受其他治疗方法。”
底特律亨利·福特医疗系统皮肤科临床研究主任兼皮肤科负责人Linda Stein Gold医学博士说：“ Amzeeq的批准是令人振奋的消息，这为中度至重度痤疮的治疗提供了迫切的选择。”密西根州米诺环素几十年来一直是痤疮治疗中值得信赖的主要药物，但仅以口服或全身性制剂形式提供。通过Amzeeq的批准，我现在可以为我的患者提供一种新的，有效的局部治疗方案，并且具有良好的耐受性。”
FDA对Amzeeq的批准得到了来自3项3阶段3项临床试验的数据的支持，该试验在2,418名9岁以上的患者中进行，是迄今为止最大的痤疮临床计划之一。在每个为期12周的多中心，随机，双盲，媒介物对照研究中，中度至重度寻常痤疮的受试者每天接受一次Amzeeq或媒介物治疗。在研究期间，受试者不允许使用其他局部或全身性痤疮药物。每项研究均发现，在绝对减少炎症性病变的共同主要终点上，Amzeeq相对于媒介物的疾病改善显着，而研究2和3证明了IGA治疗成功的统计学显着改善。
IGA治疗成功的定义为得分0（“清晰”）或1（“几乎清晰”），并且比基线降低至少两分。Amzeeq的耐受性良好，未报告与治疗有关的严重不良事件。最常见的不良反应是头痛，据报道，接受Amzeeq治疗的受试者占3％，而接受溶媒治疗的受试者占2％。
Amzeeq预计将于2020年1月开处方。
关于Amzeeq
适应症和用途
Amzeeq（minocycline,米诺环素）局部泡沫剂4％用于治疗9岁及以上的成人和小儿患者的非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎性病变。
使用限制：米诺环素的这种制剂尚未用于治疗感染。为了减少耐药菌的产生并保持其他抗菌药物的有效性，Amzeeq仅应按指示使用。
重要安全信息
禁忌症：对Amzeeq中的任何四环素或任何其他成分过敏的人。
警告和注意事项
可燃性：Amzeeq中的推进剂是可燃的。指导患者在使用过程中及之后立即避免起火，燃烧和吸烟。
Amzeeq是一种局部用泡沫。尽管Amzeeq的全身吸收较低，并且在临床研究中未发现严重的不良反应，但应考虑以下与口服美满霉素相关的不良反应：
致畸作用，抑制骨生长和永久性变色：在怀孕，婴儿期和8岁以下儿童期的中晚期使用，可能会导致牙齿永久变色（黄灰棕色），并且可逆地抑制牙齿变色。骨骼生长。
艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）：如果发生CDAD，请停用Amzeeq。
肝毒性和代谢作用：如果存在肾功能不全或怀疑有肝损伤，请停用Amzeeq。
中枢神经系统的影响：头晕目眩，头晕或眩晕的患者应注意驾驶车辆或操作重型机械。
颅内高压：临床表现包括头痛，视力模糊，复视和视力丧失。如果出现症状，请立即停止使用Amzeeq。
自身免疫综合征：症状可能表现为发烧，皮疹，关节痛和不适。如果出现症状，请立即停止使用Amzeeq。
光敏性：使用Amzeeq时，患者应尽量减少或避免暴露于自然或人工阳光下。建议患者在出现第一批晒伤迹象时停止使用Amzeeq治疗。
过敏反应：如果出现过敏反应，严重的皮肤反应，多形性红斑以及发生嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）综合征的药物反应，应立即停用Amzeeq。
组织色素沉着过度：器官变色，包括指甲，骨骼，皮肤，眼睛，甲状腺，内脏组织，口腔（牙齿，粘膜，牙槽骨），巩膜和心脏瓣膜。
过度感染：包括真菌在内的不敏感生物的过度生长。如果发生过度感染，请中止Amzeeq并采取适当的治疗方法。
不良反应：AMZEEQ临床试验中最常见的不良反应是头痛。
关于痤疮
痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，会影响皮肤的油腺和毛囊。 它的特征是发炎性病变（丘疹和脓疱）和非发炎性病变（开放和闭合粉刺）均主要影响身体的面部和躯干区域。 仅在美国，痤疮会影响约40至5000万人，其中约有1000万人患有中度至重度疾病，可能会影响自尊和生活质量。 对于大多数人来说，痤疮会随着时间的流逝而逐渐减少，并在25岁时消失或减少。但是，某些人，尤其是女性，可能会在以后的生活中经历痤疮。
批准日期：2019年10月18日 公司：Foamix Pharmaceuticals Ltd
AMZEEQTM（米诺环素[minocycline]）外用泡沫
美国初次批准：1971年
作用机理
AMZEEQ治疗痤疮的作用机理尚不清楚。
适应症和用途
AMZEEQ是一种四环素类药物，适用于治疗9岁以上老年患者的非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎症。
使用限制
米诺环素的这种制剂尚未在感染的治疗中进行评估。为了减少耐药菌的产生并保持其他抗菌药的有效性，应仅按指示使用AMZEEQ。
剂量和给药
每天一次将AMZEEQ涂在患处。应将AMZEEQ轻轻擦入皮肤。
剂量形式和强度
泡沫4％
禁忌症
该药物禁止对四环素或AMZEEQ中的任何成 |
