美国FDA批准JYNNEOS™（Smallpox和Monkeypox疫苗，活的，非复制型）预防成人天花和Monkeypox疾病
2019年9月24日,MVA-BN®，液体冷冻，用于预防18岁及以上的成年人天花和猴痘疾病，这些人被确定有高天花或猴痘感染的风险。 Jynneos是美国唯一批准的非复制型天花疫苗，也是世界上唯一批准的猴痘疫苗。
Jynneos被广泛使用，包括免疫系统较弱的人，湿疹的人或有湿疹家庭成员的人。这项批准是实现美国政府长期致力于开发一种疫苗的重大突破，该疫苗可用于对传统复制天花疫苗有不良反应高风险的人群。
HHS防备和应对副秘书长以及生物医学高级研究与开发局（BARDA）的主任。 “多年来与巴伐利亚北欧人共同致力于这种疫苗的努力最终意味着，如果发生涉及世界上已知的最致命疾病之一的紧急情况，美国将更好地挽救生命。”
巴伐利亚北欧公司总裁兼首席执行官保罗·卓别林说：“ Jynneos的FDA批准对我们公司和美国卫生与公共服务部都是一个巨大的里程碑。” “我们共同表明，有可能针对天花等国家安全威胁制定安全有效的医疗对策。 Jynneos是长达15年合作伙伴关系的高潮，该合作伙伴关系始于NIH呼吁提供更安全的天花疫苗，然后成功过渡到BARDA，并交付给国家战略储备用于紧急情况。我们致力于继续向美国提供疫苗，并感谢他们在生物防御领域的全球领导地位。我们还特别高兴地发现，针对猴痘的其他预防措施为Jynneos创造了新的商业机会。”
在获得批准的同时，FDA在“重大威胁医疗对策PRV”计划下向巴伐利亚北欧授予了优先审查凭证（PRV）。 PRV可用于加快FDA对未来人类药物应用的审查，并且可以转让。本公司拟将代金券出售给第三方。
关于猴痘
猴痘是一种罕见的病毒人畜共患病（从动物传播给人类），类似于人天花，其病原体天花病毒也是正痘病毒属的成员。但是，猴痘病毒在人与人之间的传播比天花病毒少，而且致命性也较低（猴痘病毒的病死率估计高达10％）。正痘病毒感染产生的抗体反应对该属中的其他病毒具有交叉保护作用。正痘病毒的这种特性使Jynneos既可以用作天花疫苗又可以作为猴痘疫苗。
直到最近，人类中水痘的感染大多仅限于非洲中部和西部地区，那里自然会产生这种病毒。但是，在尼日利亚持续不断的猴痘暴发期间，已观察到人对人的传播增加，而且主要在城市地区的广泛地理分布引起了对该病的关注。在英国，以色列和新加坡最近发现的猴痘病例均起源于尼日利亚，这表明该病毒已不再仅仅是一种国内挑战。尼日利亚是非洲人口和经济规模最大的国家，包括大型石油和天然气行业，该行业雇用了大量本地和外国雇员。据估计，每年有超过500万人前往中非受猴痘影响的国家旅行，这表明旅行者可以使用猴痘疫苗的市场潜力。
关于天花
天花是一种具有高度传染性和致命性的疾病，在全球疫苗接种运动后，到1980年已在世界范围内根除，并且已不再自然发生。该疾病是人类所特有的，是由天花病毒引起的，并通过与污染的液体和物体直接接触以及通过空气在人与人之间传播。从历史上看，感染天花的人中约有30％死于这种疾病。
尽管被消灭了天花，但许多政府仍将其视为严重的生物恐怖主义威胁，并且由于在1970年代停止了常规疫苗接种，当今世界上大多数人口都处于高度脆弱状态。天花的再出现可能是故意或偶然释放供研究目的或在实验室合成的样品的结果。
关于金尼奥斯
Jynneos是一种基于活的减毒牛痘病毒（改良的痘苗安卡拉，MVA-BN）的皮下注射悬液（0.5毫升），无法在体内复制，但仍然能够引发有效的免疫反应。该疫苗是与美国政府合作开发的，旨在确保所有人群都免受天花的侵害，包括免疫系统弱化或对基于复制痘苗病毒株的传统天花疫苗产生不良反应的高风险人群。在Jynneos的临床开发程序中，未观察到已知复制牛痘病毒株的典型严重不良反应，例如心肌炎，脑炎，广义牛痘或湿疹牛痘。
Jynneos批准用于天花是基于一项全面的开发计划，该计划包括22个临床试验中的7871名年龄在18至80岁之间的人，他们接受了至少1剂（7109天真疫苗和762名有天花疫苗的人）。包括两项3期研究，其中后者通过Jynneos的噬斑减少中和测试与美国其他许可的复制型天花疫苗ACAM2000相比，在免疫原性方面显示出非劣效性。
猴痘的批准基于在非人类灵长类动物中进行致命的猴痘病毒攻击研究获得的生存数据。在各种模型中，总的存活率范围为接种Jynneos疫苗的动物的80％至100％，而对照动物为0-40％。
在未接种过天花疫苗的健康成人，先前已接种过天花疫苗的健康成人，感染了HIV的成人以及患有特应性皮炎的成人中，对Jynneos的安全性进行了评估。
与Jynneos有关的最常见不良反应（> 10％）是注射部位反应（疼痛，发红，肿胀，硬结，瘙痒）和全身性不良反应，例如肌肉疼痛，头痛，疲劳，恶心，肌痛和发冷。据报告，接受Jynneos的受试者中有0.05％出现严重的不良反应，包括克罗恩病，结节病，眼外肌麻痹和喉咙紧绷。在0.08％接受Jynneos的受试者中，报告了特别令人关注的心脏不良反应，包括心动过速，心电图T波倒置，心电图异常，心电图ST段抬高，心电图T波异常和心.。
有关完整的处方信息，请访问http://www.jynneos.com。
巴伐利亚北欧人在生物医学高级研究与发展局（BARDA）的Jynneos开发过程中获得了大力支持，该机构是美国卫生与公众服务部防备与响应助理部长办公室，美国国立卫生研究院的一部分（NIH），国防部（DoD）和疾病控制与预防中心（CDC）。
迄今为止，巴伐利亚北欧公司已向美国战略国家储存库交付了2800万剂液化MVA-BN，用于紧急情况。该公司与BARDA有一项为期十年的持续合同，以补充和潜在地扩大已经过期的库存，并采用疫苗的冻干制剂。目前正在进行冷冻干燥制剂的第3阶段批次一致性研究，以支持该制剂的批准。
MVA-BN在欧盟也以商品名IMVANEX®获准用于针对成年人群（包括免疫系统较弱的人群（被诊断为HIV或特应性皮炎的人））天花进行主动免疫，在加拿大也被批准以商品名IMVAMUNE ®可在公共卫生紧急情况下针对18岁及以上禁止复制天花疫苗的人群进行有效的天花免疫接种。 |
