2024年2月16日，Regeneron Pharmaceuticals和赛诺菲宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Dupixent®（dupilumab）的上市和生产授权，用于治疗12岁及以上的慢性自发性荨麻疹（CSU），这些患者的疾病无法通过现有疗法得到充分控制。日本是第一个批准Dupixent用于CSU的国家，强调了Dupixent作为一种新型治疗选择的价值，可以在需求未得到满足的患者中管理这种疾病。
CSU是一种慢性炎症性皮肤病，部分由2型炎症引起，可导致突然和衰弱的荨麻疹和持续的瘙痒。CSU通常用组胺-1（H1）抗组胺药治疗，这种药物靶向细胞上的H1受体以控制荨麻疹症状。然而，尽管许多患者接受了抗组胺治疗，但该疾病仍未得到控制，其中一些患者的替代治疗选择有限。这些人继续经历可能使人衰弱的症状，并严重影响他们的生活质量。在日本，大约有110000名12岁及以上的人患有不受控制的中度至重度CSU，目前治疗方法有限。
日本的批准主要基于LIBERTY-CUPID临床试验项目的研究A的数据，该研究评估了在138名CSU患者中，与单独使用抗组胺药（安慰剂）相比，Dupixent作为标准治疗H1抗组胺药的附加疗法，尽管使用了抗组胺药，但这些患者仍有症状，并且以前没有接受过奥马珠单抗治疗。本研究达到了主要和所有关键次要终点。与单独使用标准护理相比，服用Dupixent并添加标准护理抗组胺药的患者在24周时瘙痒严重程度显著降低。Dupixent在CSU的安全性与Dupixent批准的皮肤病适应症中的已知安全性基本一致。
关于Dupixent
Dupixent是使用Regeneron专有的VelocImmune®技术发明的，是一种全人单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介蛋白-13（IL-13）途径的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent开发项目在3期临床试验中显示出显著的临床效益，并减少了2型炎症，证实IL-4和IL-13是2型炎症的关键和核心驱动因素，在多种相关疾病中起着重要作用。这些疾病包括Dupixent的批准适应症，如特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、结节性痒疹和嗜酸性食管炎（EoE）。
Dupixent已在全球一个或多个国家获得监管批准，可用于不同年龄段人群的特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、EoE、结节性痒疹和CSU患者。Dupixent目前已在包括日本、欧洲和美国在内的60多个国家获批用于其中一种或多种适应症。全球有80多万患者正在接受Dupixent治疗。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/02/16/2830507/0/en/Japan-First-in-the-World-to-Approve-Dupixent-dupilumab-for-Chronic-Spontaneous-Urticaria-CSU.html
部份中文度匹鲁单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Dupixent S.C. Injection
英文名：Dupilumab
中文名：度匹鲁单抗重组预装注射器
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
2024年2月16日，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Dupixent®（dupilumab）的上市，用于治疗12岁及以上的慢性自发性荨麻疹（CSU），这些患者的疾病无法通过现有疗法得到充分控制。
Dupixent是使用Regeneron专有的VelocImmune®技术发明，是一种全人单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介蛋白-13（IL-13）途径的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent开发项目在3期临床试验中显示出显著的临床效益，并减少了2型炎症，证实IL-4和IL-13是2型炎症的关键和核心驱动因素，在多种相关疾病中起着重要作用。这些疾病包括Dupixent的批准适应症，如特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、结节性痒疹和嗜酸性食管炎（EoE）。
CSU是一种慢性炎症性皮肤病，部分由2型炎症引起，可导致突然和衰弱的荨麻疹和持续的瘙痒。CSU通常用组胺-1（H1）抗组胺药治疗，这种药物靶向细胞上的H1受体以控制荨麻疹症状。然而，尽管许多患者接受了抗组胺治疗，但该疾病仍未得到控制，其中一些患者的替代治疗选择有限。这些人继续经历可能使人衰弱的症状，并严重影响他们的生活质量。在日本，大约有110000名12岁及以上的人患有不受控制的中度至重度CSU，目前治疗方法有限。
デュピクセント皮下注300mgペン／デュピクセント皮下注300mgシリンジ／デュピクセント皮下注200mgシリンジ
药效分类名称
人型抗人IL-4/13受体单克隆抗体
批准日期：2025年03月28日
商標名
DUPIXENT S.C.Injection
一般的名称：
デュピルマブ（遺伝子組換え）
Dupilumab（Genetical Recombination）
本質：
度匹鲁单抗是针对人白介素-4受体的α亚单位的基因重组人IgG4单克隆抗体，第H链233个氨基酸残基被Pro取代。度匹鲁单抗由中国仓鼠卵巢细胞产生。度匹鲁单抗是由2个由452个氨基酸残基构成的H链（γ4链）和2个由219个氨基酸残基构成的L链（κ链）构成的糖蛋白（分子量：约152000）。
使用注意事项
从冰箱取出后，放在外箱中保存在25℃以下，14天以内使用。
外箱开封后应遮光保存。
不要将本品加热或暴露在阳光直射下。另外，不要使用本品。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
通过特异性地结合人白介素-4及白介素-13受体复合体共有的IL-4受体α亚单位IL-4以及抑制IL-13两种信号转导的基因重组人IgG4单克隆抗体。IL-4以及IL-13是在特应性皮炎、结节性痒疹、特发性慢性荨麻疹、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病及伴有鼻茸的慢性鼻窦炎的病情中发挥重要作用的Type2细胞因子。
对IL-4及IL-13信号传导的作用
度匹鲁单抗高亲和力地与人IL-4Rα结合，通过in vitro和in vivo抑制通过IL-4和IL-13的信号传递。
型炎症模型的炎症抑制作用
在使用用相应的人序列取代内源性小鼠IL-4和IL-4Rα的外部区域两者的基因修饰小鼠的智利螨变应原诱发性Type2炎症模型中，度匹鲁单抗降低血清中IgE浓度、变应原特异性IgG1浓度等，并且抑制肺嗜酸细胞浸润、杯细胞化生以及肺功能障碍。
适应症
300mg笔、300mg注射器
现有治疗效果不充分的下述皮肤疾病
○特应性皮炎注）
○结节性痒疹
○特发性慢性荨麻疹
○支气管哮喘（仅限于通过现有治疗也无法控制哮喘症状的重症或难治的患者）注）
○慢性阻塞性肺疾病（仅限于现有治疗效果不充分的患者
