2019年09月23日，阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Qtrilmet（盐酸二甲双胍、saxagliptin、dapagliflozin）改良释放片，用于2型糖尿病成人患者的治疗。
Qtrilmet是一种三合一片剂，每日口服一次，由选择性钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂Forxiga（dapagliflozin，达格列净）、二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂Onglyza（saxagliptin，沙格列汀）和盐酸二甲双胍缓释剂组成。
在美国，Qtrilmet已于今年5月获FDA批准以品牌名Qternmet XR上市销售，辅助饮食控制和运动，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
具体而言，CHMP建议批准Qtrilmet用于：（1）当二甲双胍（联用或不联用SU）与saxagliptin或dapagliflozin联用不能提供充分血糖控制的2型糖尿病成人患者；（2）已经在接受二甲双胍、saxagliptin、dapagliflozin联合治疗方案的2型糖尿病成人患者。
CHMP的积极意见，基于来自5项III期临床研究的数据。这些研究评估了Farxiga与Onglyza以及背景二甲双胍联合用药方案，治疗血糖未充分控制的2型糖尿病成人患者。这些研究的主要终点是在第24周或52周HbA1c（平均血糖水平）从基线的平均变化。
结果显示，在上述临床研究中，Forxiga+Onglyza+二甲双胍组合，在降低HbA1c方面疗效优于Forxiga+二甲双胍、Onglyza+二甲双胍、格列美脲+二甲双胍。Forxiga+Onglyza+二甲双胍组合（联用或不联用磺脲类药物[SU]）在降低HbA1c方面疗效非劣效于胰岛素+二甲双胍组合（联用或不联用SU）。在这些研究中，每个药物的安全性与其已知的安全性特征一致。
原文出处：Qtrilmet recommended for approval in EU by CHMP for the treatment of type-2 diabetes |
