FDA批准Gvoke（glucagon），第一种即用型稳定液体胰高血糖素治疗严重低血糖症
2019年9月10日，美国食品和药物管理局（FDA）针对Gvoke（胰高血糖素）注射剂，其即用型，室温稳定的液体胰高血糖素，用于治疗2岁及以上糖尿病儿童和成人患者的严重低血糖症。
Gvoke是第一个通过预装注射器（Gvoke PFS）或自动注射器（Gvoke HypoPen™）批准的胰高血糖素产品，大大减少了在严重低血糖或危险的低血糖情况下制备和给予胰高血糖素的步骤水平。这些创新形式旨在提供即用型液体胰高血糖素的可靠性，同时使患者或护理人员更容易快速，简单地进行管理。 Gvoke将分两种剂量：儿科患者为0.5 mg / 0.1 mL剂量，青少年和成人患者为1 mg / 0.2 mL剂量。 Gvoke禁用于嗜铬细胞瘤，胰岛素瘤和已知对胰高血糖素或Gvoke中任何赋形剂过敏的患者。
“每个管理糖尿病的人都有发生严重低血糖或低血糖的风险，我们知道这可以迅速从轻度事件发展到紧急情况。 Gvoke - 第一个即用型液体胰高血糖素选项 - 的可用性为患者，父母和护理人员带来了信心，可以轻松快速地解决这些具有挑战性的事件，“Davida Kruger，MSN，APN-BC，BC-ADMCertified护士说。执业者，亨利福特健康系统，内分泌，糖尿病和骨骼疾病科，密歇根州底特律市。
FDA的批准是基于三项3期临床试验的阳性结果，这些试验评估了Gvoke治疗严重低血糖的效果，安全性和实用性，与成人和1型糖尿病患儿的常规胰高血糖素急救包相比（NCT02656069，NCT03091673，NCT03439072） 。这些研究表明，儿童100％的治疗成功率和成人99％的治疗成功率。评估Gvoke PFS和Gvoke HypoPen的可用性研究表明，使用简单的两步给药方法，使用全剂量胰高血糖素的成功率接近100％。成人最常见的不良反应是恶心，呕吐，注射部位水肿和头痛。在儿科和青少年患者中，最常见的不良反应是恶心，低血糖，呕吐，头痛，腹痛，高血糖，注射部位反应和不适以及荨麻疹。大约80％的副作用是轻微的。
“到目前为止，许多人可能对使用常规胰高血糖素试剂盒犹豫不决，因为复杂的制剂令人感到困惑，也许是压倒性的。随着Gvoke作为一种新的胰高血糖素选择，我们获得了一种易于使用且有效的解决方案来应对危险和紧张的事件，”糖尿病儿童的创始人兼总裁杰夫希奇科克说。
“Gvoke的批准对糖尿病患者来说是一个重要的进步。严重的低血糖症是一种可怕且危险的糖尿病并发症。这种新的选择将使紧急情况下的治疗更容易和更快，”Aaron J. Kowalski博士说。 D.，JDRF总裁兼首席执行官。
“虽然我们庆祝这一批准作为Xeris的第一个商业产品，更重要的是，这个里程碑是糖尿病社区向前迈出的积极一步，作为第一个预先混合，预先填充和预先测量的液体胰高血糖素，有效治疗糖尿病成人和儿童的严重低血糖症，“Xeris制药公司董事长兼首席执行官Paul R. Edick说。 “我们正在积极准备在两种不同的管理方案中引入Gvoke，以适应社区的偏好，从4-6周的预填充注射器和2020年的自动注射器开始。”
适应
Gvoke适用于治疗2岁及以上糖尿病患者的严重低血糖症。
重要安全信息
禁忌
Gvoke禁用于嗜铬细胞瘤，胰岛素瘤和已知对胰高血糖素或GVOKE中任何赋形剂的超敏反应的患者。已经报道了胰高血糖素的过敏反应，包括过敏性休克，呼吸困难和低血压。
警告和注意事项
Gvoke禁用于嗜铬细胞瘤患者，因为胰高血糖素可能刺激儿茶酚胺从肿瘤中释放。如果患者出现血压急剧升高并且怀疑先前未确诊的嗜铬细胞瘤，则静脉注射5至10毫克甲磺酸酚妥拉明已被证明可有效降低血压。
在胰岛素瘤患者中，给予胰高血糖素可以使血糖初始增加;然而，Gvoke给药可能直接或间接（通过血糖的初始升高）刺激胰岛素瘤的过度胰岛素释放并引起低血糖症。胰岛素瘤患者禁用Gvoke。如果患者在服用Gvoke剂量后出现低血糖症状，则口服或静脉注射葡萄糖。
已经报道了胰高血糖素的过敏反应。这些包括全身性皮疹，在某些情况下，还有呼吸困难和低血压引起的过敏性休克。对于先前的超敏反应患者禁用Gvoke。
只有当存在足够的肝糖原时，Gvoke才能有效治疗低血糖症。处于饥饿状态，肾上腺功能不全或慢性低血糖的患者可能没有足够水平的肝糖原来使Gvoke给药有效。患有这些病症的患者应该用葡萄糖治疗。
不良反应
与Gvoke相关的最常见（≥10％）不良反应是恶心，呕吐和低血糖。
药物相互作用
服用β受体阻滞剂的患者在服用Gvoke时可能会出现短暂的脉搏和血压升高。在服用吲哚美辛的患者中，Gvoke可能失去升高血糖的能力，甚至可能产生低血糖症。 Gvoke可能会增加华法林的抗凝血作用。
请在www.xerispharma.com上查看Gvoke PFS和Gvoke HypoPen的完整处方信息。由Pyramid Laboratories Inc.，Costa Mesa，CA 92626为Xeris Pharmaceuticals，Inc。制造。
关于严重低血糖症
任何严重程度的低血糖事件都是糖尿病患者日常关注的问题。轻度或中度低血糖可以每月多次发生。严重低血糖的特征是严重的认知障碍，需要外部辅助恢复，并且对于患者和护理人员来说可能非常可怕。严重的低血糖可导致心血管疾病，癫痫发作，昏迷，如果不及时治疗，则会导致死亡。这些严重的低血糖事件一年可发生多次。此类事件需要来自其他人或照顾者（例如家庭成员，朋友或同事）的紧急援助。
关于胰高血糖素
胰高血糖素是由胰腺分泌的代谢激素，其通过使肝脏迅速将糖原（储存的葡萄糖形式）转化为葡萄糖来提高血糖水平，然后葡萄糖被释放到血液中。胰高血糖素和胰岛素是血糖控制系统中的两种关键激素，其在健康个体中将血糖保持在合适的水平。在依赖胰岛素的糖尿病患者中，该控制系统被破坏，必须注射胰岛素以避免高水平的血糖（高血糖症）。由于胰高血糖素分泌失调，相反的效果或低血糖（低血糖症）在该群体中也很普遍。严重低血糖是一种严重的疾病，可导致癫痫发作，昏迷，潜在的脑损伤，如果不治疗，也会导致死亡。
胰高血糖素是治疗严重低血糖症的标准治疗方法。根据美国糖尿病协会的规定，应为所有患有临床显着低血糖风险增加的人开具胰高血糖素，定义为血糖<54 mg / dL（3.0 mmol / L）。利用Xeri的两种专有配方技术平台XeriSol™，Xeris有可能提供首个即用型，室温稳定的液体胰高血糖素，供糖尿病患者和其他疾病患者使用，以预防或管理各种形式的低血糖和改善血糖控制。 |
