2010年1月20日,全球诊断成像领导者Lantheus Medical Imaging公司今天宣布推出ABLAVAR™（gadofosveset trisodium），这是一种独特的可注射MRA成像剂，用于评估主动脉造影已知或疑似外周血管疾病（PVD）的成人闭塞性疾病（AIOD）。 ABLAVAR™是美国批准的第一个也是唯一一个用于磁共振血管造影（MRA）指示的对比成像剂，用于评估AIOD。AIOD是一种PVD，当血液从心脏运送到下肢的动脉变窄或阻塞时发生。这种血液供应不足会导致疼痛，感染甚至四肢丧失。
在3期临床研究中，与非造影MRA相比，ABLAVAR™在统计学上表现出更高的敏感性（当存在时检测疾病）。这些支持美国食品和药物管理局（FDA）批准ABLAVAR™的研究表明，使用ABLAVAR™的MRA图像提供了与传统X射线血管造影相当的诊断准确性，这是一种侵入性手术，包括将导管插入动脉大腿上部（腹股沟区）或手臂。
“ABLAVAR™与X射线血管造影相比具有明显的优势，X射线血管造影是目前诊断AIOD的标准，”Lantheus Medical Imaging，Inc。全球医疗事务高级医疗主任Mark G. Hibberd博士说。 ABLAVAR™提供与传统X射线血管造影（目前的黄金标准）相当的高分辨率图像，为放射科医师提供清晰，增强的患者动脉可视化。
然而，ABLAVAR™以单次低剂量注射给药，不需要将导管插入患者的动脉，也不会使患者接触电离辐射，所有这些都对患者有益。“
“ABLAVAR™可以为临床医生提供更全面的三维诊断信息，以改善患者的治疗决策和护理，”塔夫茨医学中心放射学主席，FACR的E. Kent Yucel博士补充道。 “ABLAVAR™是第一个获得FDA批准的MRA适应症造影剂，是目前可用于诊断已知或疑似外周血管疾病患者AIOD的选择。”
“我们很高兴实现我们推出ABLAVAR™的目标，因为它可以为患者和临床医生提供第一个也是唯一一个获得FDA批准用于MRA适应症的产品，专门用于检测主动脉闭塞性疾病，” Lantheus Medical Imaging，Inc。总裁兼首席执行官Don Kiepert“通过引入这种一流的成像剂，我们将我们的业务拓展到放射学和外周血管疾病市场，并将我们的诊断成像剂产品组合扩展到现在包括MRI以及SPECT，PET和超声心动图成像模式。“
关于磁共振血管造影
磁共振血管造影（MRA）是一种特殊类型的磁共振成像（MRI）程序，可提供血管图像。MRA可以显示血液流向身体区域（如大脑，肾脏和腿部）的阻塞。在美国，每年估计有360万次MRA程序。
关于Aortoiliac闭塞性疾病
主动脉闭塞性疾病（AIOD）是一种外周血管疾病（PVD），当主动脉和髂动脉变窄或闭塞时发生。动脉通常在内侧光滑且通畅，但随着年龄的增长，斑块会在动脉壁上积聚并导致它们变窄和变硬。动脉粥样硬化或动脉硬化导致大多数AIOD病例。受AIOD影响的人可能无法获得他们腿部所需的血液和氧气，导致疼痛，溃疡或坏疽，这可能导致肢体丢失。PVD，也称为外周动脉疾病，是指心脏和脑外的血管疾病。下肢的PVD影响美国的800万至1200万人。AIOD的风险因素与心血管疾病相关，包括吸烟，肥胖，糖尿病，高血压和高胆固醇。
关于ABLAVAR™（gadofosveset trisodium）
ABLAVAR™是第一个也是唯一一个批准用于磁共振血管造影的血池造影剂，用于评估已知或疑似外周血管疾病患者的主动脉闭塞性疾病（AIOD）。 ABLAVAR™的白蛋白结合特性使其成为血管成像的独特设计，允许使用单次低剂量注射获得多个图像。
临床证明ABLAVAR™能够产生高分辨率MRA图像，结合动态（第一次通过）和稳态成像，与常规X射线血管造影相比具有诊断准确性，这是目前用于诊断血管疾病的护理标准，如AIOD 。ABLAVAR™已在美国以外的37个国家获得批准，迄今已用于近90,000名患者2。Lantheus拥有ABLAVAR™在美国，加拿大和澳大利亚的权利。
主治：
ABLAVAR™适用于磁共振血管造影（MRA）中的造影剂，用于评估已知或疑似外周血管疾病的成人的主动脉闭塞性疾病（AIOD）。
禁忌症：
先前对钆造影剂的过敏反应的历史。
关于ABLAVAR™的重要安全信息：
警告：NEPHROGENIC系统纤维化（NSF）
基于钆的造影剂可增加患者的肾源性系统性纤维化（NSF）风险：
急性或慢性严重肾功能不全（肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m2），或由肝肾综合征或围手术期肝移植期引起的任何严重程度的急性肾功能不全。
在这些患者中，避免使用基于钆的造影剂，除非诊断信息是必要的，并且不能用于非造影增强磁共振成像（MRI）。
NSF可能导致影响皮肤，肌肉和内脏器官的致命或衰弱的系统性纤维化。通过获得病史和/或实验室检查筛查所有患者的肾功能不全。当施用基于钆的造影剂时，不要超过推荐剂量并且在任何再施用之前允许足够的时间从身体中消除药剂。
ABLAVAR™注射液：与其他造影剂一样：应始终考虑严重或危及生命的过敏性或过敏性反应的可能性，包括心血管，呼吸和/或皮肤表现。与其他顺磁性造影剂一样，由于肾功能可能进一步恶化，应谨慎对待肾功能不全患者。
在临床试验中，在45分钟时观察到QTc从基线的平均变化小幅增加（2.8毫秒）。这些QTc延长与心律失常或症状无关。对于因基线QTc延长而导致心律失常高风险的患者应谨慎使用。
在ABLAVAR™给药之前和期间使用紧急复苏设备。 |
