美国食品和药物管理局批准Picato（ingenol mebutate）凝胶，首次和唯一的局部光化性角化病（AK）治疗连续2或3天每日一次给药
2012年1月25日，LEO Pharma今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准Picato（巨大戟醇甲羟孕酮）凝胶（0.015％，0.05％）用于光化性角化病的局部治疗（AK）。AK是由累积的阳光暴露引起的癌前病变，其可能发展成鳞状细胞癌（SCC），这是第二种最常见的皮肤癌类型。
每天一次在脸部和头皮上使用Picato®0.015％凝胶连续三天，并且每天在躯干和四肢上使用Picato 0.05％凝胶连续两天。
Picato®凝胶是第一种也是唯一一种可以使用两到三天的局部AK疗法。
据美国皮肤病学会（AAD）称，五分之一的美国人将在其一生中患上皮肤癌。[4]研究表明，大约65％的鳞状细胞癌始于未治疗的光化性角化病，AAD的指南估计60％的40岁以上的易感人群至少有一个光化性角化病。
“由于没有办法预测哪种光化性角化病会进展为皮肤癌，因此早期发现和治疗病变至关重要，”ingenol mebutate研究调查员Mark Lebwohl博士说，纽约西奈山医学中心皮肤科约克。“这个新解决方案特别令人兴奋的是两天或三天的治疗过程。”
在超过1,000名光化性角化病患者的四项III期临床研究中，与安慰剂相比，使用Picato®凝胶治疗的患者（n= 503）显着更高的比例在治疗领域完全清除（n = 502）。最常见的不良事件（AEs）是局部皮肤反应（LSR），包括红斑，剥落/脱屑，结痂和肿胀。
LEO Pharma公司总裁兼首席执行官John Koconis说：“LEO Pharma致力于帮助人们获得健康的皮肤。我们很高兴推出Picato®凝胶，这是一种治疗光化性角化病的新治疗方案，这是一种常见的癌前病症。” Picato®凝胶在美国的批准是帮助我们实现成为全球首选皮肤病护理合作伙伴愿景的又一步。“
关于光化性角化病
光化性角化病（AK）是一种干燥，鳞状，粗糙纹理的斑块或病变，在累积暴露于紫外线（UV）光（如阳光）后形成于皮肤的最外层。在某些情况下，病变可能比看到更容易。光化性角化病的名称字面意思是“太阳诱导的粗糙斑点”，因此病变可以是灰色，粉红色，红色或与皮肤相同的颜色，通常称为太阳斑和/或老年斑。
如果工作需要花费数小时的时间在外面，或者日常活动，如园艺，运动或参加户外运动，如果皮肤没有得到充分保护，可能会导致阳光的伤害。高风险人群通常是皮肤白皙的男性和40岁以上的女性，她们可能在多年的时间里积累了大量的阳光照射。
关于Picato®（巨大戟醇mebutate）凝胶，0.015％，0.05％
Picato凝胶适用于光化性角化病的局部治疗。
迄今为止，已完成18项临床试验，使用Picato®凝胶，从I期试验到关键性III期试验。在III期临床试验中，60-68％的面部和头皮光化性角化病患者现有AKs减少75％或更多（安慰剂组为7-8％），而44-55％患有AKs的患者躯干和四肢减少75％或更多（安慰剂减少7％）。使用Picato®凝胶治疗的患者在面部和头皮上完全清除了37-47％的病灶，在躯干和四肢上完全清除了28-42％，而在所有研究中，安慰剂完全清除率高达5％。观察到面部和头皮上的局部皮肤反应（LSR）在第4天达到峰值并且在第15天在大多数患者中消退。躯干和四肢的LSR在第8天达到峰值，并在第29天显着改善。
最常见的不良事件是LSR，包括红斑，剥落/脱屑，结痂和肿胀。使用Picato®凝胶治疗的受试者中≥2％的其他AE包括应用部位的疼痛，瘙痒和感染，以及眶周水肿和头痛。
重要安全信息
仅供局部使用;不适用于口服，眼科或阴道内使用。接触后可出现眼部疾病，包括严重眼痛，眼睑水肿，眼睑下垂，眶周水肿。患者应在使用Picato®凝胶后洗手，并避免在使用期间和之后将药物转移到眼周区域。在施用后可以在治疗区域发生严重的皮肤反应，包括红斑，结痂，肿胀，囊泡/脓疱和糜烂/溃疡。在任何先前的药物或手术治疗皮肤愈合之前，不建议使用Picato®凝胶。在临床试验中观察到的最常见的不良反应（大于或等于2％）是局部皮肤反应，应用部位疼痛，应用部位瘙痒，应用部位刺激，应用部位感染，眶周水肿，鼻咽炎和头痛。在孕妇中没有适当且控制良好的Picato®凝胶研究。只有在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Picato®凝胶。 Picato®凝胶对18岁以下患者的光化性角化病的安全性和有效性尚未确定。 |
