2025年07月21日，Orion的合作伙伴拜耳宣布宣布,Nubeqa（Darolutamide) 在欧盟获批第3项适应症，联合雄激素剥夺疗法 (ADT) 用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC) 患者。
本次获批是基于关键性III期ARANOTE试验的积极结果。ARANOTE试验旨在评估达罗他胺+ADT疗法对mHSPC患者的疗效和安全性。试验的主要终点是放射学无进展生存期(rPFS)。
III期ARANOTE 研究数据显示：
与安慰剂+ADT治疗相比，达罗他胺+ADT治疗可将患者的放射学进展或死亡风险显著降低46%。
在预设的亚组中，包括高瘤负荷mHSPC患者(HR 0.60)和低瘤负荷mHSPC患者(HR 0.30)，均观察到rPFS的持续获益。
在ARANOTE研究中，达罗他胺+ADT 治疗组所有不良事件的发生率与安慰剂+ADT疗法相当。与安慰剂+ADT相比，达罗他胺+ADT总体耐受性良好，且因不良事件而停药的比例较低。
Nubeqa（darolutamide）达罗他胺是一种口服雄激素受体抑制剂(ARi)，由拜耳和芬兰制药公司Orion Corporation 联合开发，已在超过85个国家/地区获批，可与ADT和多西他赛联合用于治疗转移性前列腺癌，也可与ADT单独用于治疗转移性前列腺癌高风险患者。
前列腺癌（Prostate Cancer）是全球男性第二大常见癌症，也是第五大癌症死亡原因。2022年，全球约有150万男性被诊断患有前列腺癌，约有39.7万人死于该病。在欧洲，2022年估计新增前列腺癌病例近47.4万例，约有11.5万人死亡。2预计到2040年，前列腺癌确诊人数将增至290万。
信息来源：https://www.bayer.com/media/en-us/bayers-nubeqa-darolutamide-receives-eu-approval-in-third-indication-for-patients-with-advanced-prostate-cancer/ |
