2019年7月30日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了darolutamide（商品名：NUBEQA，拜耳医药保健制药公司）上市，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌。
批准基于ARAMIS（NCT02200614），这是一项多中心，双盲，安慰剂对照临床试验，共有1,509例非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。患者被随机分组（2：1），每天两次口服600mg多洛胺（n=955）或匹配安慰剂（n=554）。所有患者同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物或先前进行双侧睾丸切除术。先前癫痫发作史的12名患者在darolutamide手臂上接受治疗。
主要终点是无转移生存期（MFS），定义为在最后一次可评估扫描后33周内从随机化到第一次远处转移证据或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。使用darolutamide治疗的患者中位MFS为40.4个月（95％CI：34.3，未达到），而接受安慰剂治疗的患者为18.4个月（95％CI：15.5,22.3）（风险比0.41; 95％CI：0.34,0.50） ; p <0.0001）。操作系统数据不成熟。
接受darolutamide治疗的患者最常见的不良反应（≥2％）是疲劳，四肢疼痛和皮疹。 darolutamide组更常见缺血性心脏病（4.3％）和心力衰竭（2.1％）。两组的癫痫发作率相似（0.2％）。
推荐的darolutamide剂量为600mg（两片300mg片剂），每日两次与食物一起口服。患者还应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物或应进行双侧睾丸切除术。
https://www.nubeqahcp.com/
完整说明书附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1a7cb212-56e4-4b9d-a73d-bfee7fe4735e |
