2019年08月23日，糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Fiasp（速效门冬胰岛素，faster-insulin aspart）的适应症，作为一种新的餐时胰岛素（mealtime insulin），用于1岁及以上儿童和青少年糖尿病患者。这是对Fiasp适应症的补充，该药之前仅适用于糖尿病成人患者。在美国监管方面，儿科适应症预计在2020年初获得批准。
  用药方面；对于儿科群体，建议在饭前（饭前0-2分钟）注射Fiasp。然而，当膳食摄入不确定时，也可以在餐后20分钟内（餐后给药）注射Fiasp。此外，在晚餐时间给予Fiasp饭后注射时，建议密切监测血糖水平，以避免夜间低血糖。
   诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“我们对欧盟委员会批准扩大Fiasp适应症的决定感到非常高兴，这使其能够在更年轻的人群中使用，为一岁及以上儿童和青少年患者提供一种新的糖尿病治疗方法。”
  今年3月初，诺和诺德向美国和欧盟监管机构提交了Fiasp用于1型糖尿病儿科患者（≥1岁）的申请文件。该申请基于IIIa期研究ONSET-7的结果。这是一项26周、部分双盲、基础-餐时、达标治疗研究，共入组777例儿童和青少年（年龄：1至18岁以下）1型糖尿病患者，调查了Fiasp在进餐时注射（开始进餐前0-2分钟）和开始进餐后20分钟注射的疗效和安全性，并与常规门冬胰岛素在进餐时注射（开始进餐前0-2分钟）进行了比较。研究中，所有患者同时接受基础胰岛素Tresiba（德谷胰岛素）治疗。
  结果显示，当用作基础+餐时胰岛素方案（basal-bolus regimen）的一部分时，与常规门冬胰岛素相比，Fiasp可以更好地控制血糖水平，具体为：在进餐时注射，与常规门冬胰岛素相比，Fiasp在总体血糖水平（HbA1c）方面取得了更好的降血糖作用（估计的治疗差异[ETD]:-0.17%）、同时显著降低了餐后血糖水平（餐后1小时）。此外，在开始进餐后20分钟注射Fiasp的患者，与进餐时注射常规门冬胰岛素的患者达到了相似的总体血糖水平（非显著性ETD：0.13%，数据有利于常规门冬胰岛素），该结果证实Fiasp在开始进餐后20分钟用药相对于进餐时注射常规门冬胰岛素的非劣效性。
  安全性方面，与常规门冬胰岛素相比，Fiasp在严重或血糖证实的低血糖发作的总发生率以及诸如恶心或注射部位反应等其他不良事件的总发生率方面没有显著性差异。
  Fiasp是目前获批的唯一一种新一代、超快速起效的餐时胰岛素，该药是门冬胰岛素（NovoRapid，品牌名：诺和锐）的一种新配方，添加了2种新赋形剂（维生素B3[提高吸收速率]和L-精氨酸[增加稳定性]），可确保药物更及时、快速和更好的被吸收，从而使胰岛素更迅速的起效。
  与常规的门冬胰岛素相比，Fiasp更接近于无糖尿病患者进餐后的自然生理胰岛素反应。截止目前，Fiasp已获美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、瑞士以及其他一些市场批准，用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。
---------------------------------------------------------
附：部份说明资料供使用者参考！
商品名：Fiasp Injektionslösung
英文名：Insulin Aspart
中文名：速效门冬胰岛素填充注射笔
生产商：诺和诺德
药品简介
胰岛素，是一种蛋白质激素，由胰脏内的胰岛β细胞分泌。胰岛素参与调节糖代谢，控制血糖平衡，可用于治疗糖尿病。
作用机制
Fiasp是一种快速作用的天冬氨酸胰岛素制剂。
Fiasp的主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素，包括Fiasp中的活性物质天冬氨酸胰岛素，通过与胰岛素受体结合发挥其特异性作用。受体结合的胰岛素通过促进细胞将葡萄糖摄取到骨骼肌和脂肪组织中以及通过抑制肝脏的葡萄糖输出来降低血糖。胰岛素抑制脂肪细胞中的蛋白水解，抑制蛋白水解并增强蛋白质合成。
适应症
成人、青少年和1岁及以上儿童糖尿病的治疗。
用法与用量
剂量
Fiasp是一种用餐时间胰岛素，可在用餐前2分钟内皮下注射，也可在用餐后20分钟内注射。
Fiasp的剂量是单独的，并根据患者的需求确定。通过皮下注射给予的阿司匹林应与每天至少一次的中效或长效放线菌素联合使用。在基础推注治疗方案中，大约50%的需求可由Fiasp提供，其余由中效或长效放线菌素提供。
成人、青少年和儿童的个人每日总胰岛素需求量可能有所不同，通常在0.5至1单位/kg/天之间。
建议进行血糖监测和胰岛素剂量调整，以实现最佳血糖控制。
如果患者增加体力活动、改变日常饮食或在伴随疾病期间，可能需要调整剂量。在这种情况下，应充分监测血糖水平。
作用的持续时间将根据剂量、注射部位、血流量、温度和体力活动水平而变化。
建议接受基础推注治疗但忘记用餐时间剂量的患者监测血糖水平，以决定是否需要胰岛素剂量。患者应在下顿饭时恢复正常给药计划。
包括Fiasp在内的胰岛素类似物的效力以单位表示。（1）个单位的Fiasp对应于1个国际单位的人胰岛素或1个单位的其他速效胰岛素类似物。
在给Fiasp开处方时，必须考虑早期起效。
开始
1型糖尿病患者
1型糖尿病胰岛素缺乏患者的推荐起始剂量约为每日胰岛素总剂量的50%，应根据膳食的大小和成分在膳食之间进行分配。每日胰岛素总剂量的剩余部分应作为中效或长效胰岛素给药。一般来说，每公斤体重0.2至0.4个单位的胰岛素可用于计算1型糖尿病胰岛素缺乏患者的初始每日总胰岛素剂量。
2型糖尿病患者
建议的初始剂量为一顿或多顿4个单位。注射次数和随后的滴定将取决于个体血糖目标以及膳食的大小和成分。
根据表1，可根据前一天的自我测量血糖（SMPG）每天考虑剂量调整。
•早餐前剂量应根据前一天午餐前SMPG进行调整
•午餐前剂量应根据前一天的餐前SMPG进行调整
•餐前剂量应根据前一天的就寝时间SMPG进行调整
表1剂量调整
    SMPG (见上文)               剂量调整
毫摩尔/升   毫克/分升            单元
<4            <71