总部位于Maple Grove的医疗设备公司VRx已获得其植入式技术的批准 - 美国食品和药物管理局（FDA）的Barostim Neo System改善了晚期心力衰竭患者的症状。
根据FDA对CVRx Barostim Neo系统的批准，该医疗设备必须用于晚期心力衰竭患者，这些患者不适合用于心脏再同步治疗和其他心力衰竭设备的治疗。
心力衰竭装置由FDA给予突破装置指定，因为它旨在用于治疗威胁生命的疾病，在这种情况下 - 心力衰竭。 此外，美国食品和药物管理局表示，CVRx心力衰竭装置解决了无法从标准治疗中获得足够益处且无法替代治疗的患者的医疗需求。
美国食品和药物管理局对CVRx Barostim Neo系统的批准，美国FDA设备和放射健康中心心血管设备办公室主任Bram Zuckerman说：“患有晚期心力衰竭的患者有身体活动受限，经历疲劳，心悸或活动时呼吸短促，可能无法从标准治疗中获益，包括目前上市的药物和装置。该批准为患者提供了与晚期心力衰竭相关症状的新治疗选择。
“FDA继续通过我们的突破性设备计划与制造商合作，为患者和医疗保健提供者提供及时访问有可能导致患者临床改善的医疗设备，例如具有这种不可逆转的虚弱状况的医疗设备，同时确保这些设备符合我们对安全性和有效性的监管要求。“
CVRx Barostim Neo系统配有一个脉冲发生器，植入在锁骨下方，并与连接颈部颈动脉的导联相连。
一旦心脏衰竭装置被植入，医生就会对其进行测试和编程，然后将电脉冲传递到称为压力感受器的颈部细胞，感应血液如何在颈动脉中流动并将信息传递给大脑。反过来，大脑将信号传递到心脏和血管，放松血管并防止产生与压力有关的激素，以缓解心力衰竭症状。
美国食品和药物管理局批准CVRx Barostim Neo系统是基于多中心双臂随机临床试验的数据-BeAT-HF 3期研究对408名晚期心力衰竭患者进行了研究。BeAT-HF 3期临床试验中的所有患者均接受了指导性药物治疗，包括药物治疗，而125名患者植入了Barostim Neo系统。
在BeAT-HF 3期临床试验中使用CVRx心力衰竭装置的患者在6分钟步行测试中能够行走的距离有所改善，并且症状如何影响他们的生活质量。从临床试验中还发现，102名慢性心力衰竭严重程度较轻的随机受试者发现有望降低测量心力衰竭的生物标志物水平。
据美国食品和药物管理局称，CVRx Barostim Neo系统适用于有规律心律的患者，不适合心脏再同步治疗，左心室射血分数低于或等于35％，被认为较少比正常射血分数为55-75％。
CVRx心力衰竭装置不适用于会影响其植入的解剖结构患者，也适用于某些神经系统疾病，植入部位附近存在的无法控制和症状性慢心率，动脉粥样硬化或溃疡性斑块以及对硅胶已知过敏的患者或钛。
Nadim Yared-CVRx总裁兼首席执行官，对Barostim Neo系统FDA批准发表评论说：“经过神经调节领域数十年的研究，BAROSTIM NEO是美国第一台使用该技术的设备。大脑和神经系统针对心血管疾病。
“我们很高兴能够过渡到公司发展的下一阶段，将我们的注意力转移到美国成功采用BAROSTIM NEO，并为慢性心力衰竭患者带来创新解决方案。”
CVRx Barostim Neo系统获得FDA批准，使用上市前批准（PMA）途径，基于监管机构确定PMA应用程序具有足够的有效科学证据，以合理保证设备对其预期用途安全有效。
作为Barostim Neo系统批准的一部分，监管机构需要CVRx进行批准后研究，以调查心力衰竭设备延长寿命的可能性并减少患者住院治疗的必要性。 |
