2019年7月26日：Shield Therapeutics plc制药公司宣布,美国食品和药物管理局（FDA）已批准其主要产品Accrufer®（ Feraccru®在欧盟和瑞士）用于治疗成人缺铁症。
缺铁性贫血意味着患者的血红蛋白和血清铁蛋白都低于正常值。当血红蛋白水平正常，而血清铁蛋白和/或转铁蛋白饱和度低于正常值时，就会出现无贫血性缺铁。预计，美国约有8-9百万人患有缺铁性贫血，而患有铁缺乏症的患者数目是这一数值的2-3倍。补铁可以通过口服基于铁盐的补铁片剂或静脉输液（IV）实现。然而有些患者可能对铁盐片剂不耐受，特别是对于那些患有炎症性肠炎（IBD）的患者，他们可能需要通过IV来补铁。
不同于铁盐化合物，Accrufer的活性成分是麦芽酚铁（ferric maltol），一种非铁盐，稳定的新型化合物。Accrufer具有不同的吸收机制，其含有的铁元素可以被肠道细胞吸收并且仅吸收所需要的铁量。对于对基于铁盐的补铁药物不耐受的患者，Accrufer是理想的替代疗法。此前，Accrufer已经在欧盟获得批准上市用于治疗铁缺乏症，并在瑞士获批治疗IBD相关的缺铁性贫血。此外，在AEGIS-H2H临床试验中，Accrufer与静脉输液补铁疗法相比，达到非劣效性标准。这意味着，缺铁性贫血患者可能无需使用静脉输液补铁疗法，Accrufer有望改变对这些患者的治疗模式。
Shield的首席执行官Carl Sterritt先生说：“Accrufer是Shield的主打产品，我们非常高兴它将在美国上市，这一批准是本公司的一个重要里程碑。”
关于Accrufer
Accrufer（Feraccru）是一种新型，稳定，无盐的口服治疗方法，适用于缺铁的成人，或已被证明是一系列受控的3期临床试验中有效且耐受良好的治疗方法。继最近公布的IIIb期AEGIS-H2H研究的阳性结果显示，Feraccru®证明其不低于静脉注射Ferinject®，在不需要医院管理的情况下提高血红蛋白水平，Feraccru®/Accrufer®提供了对那些不能耐受盐基口服铁疗法且希望避免输液治疗复杂性的患者而言，这是一种令人信服的替代IV铁的替代品。
当摄入盐基口服铁剂时，它们可引起一系列轻度至重度胃肠道（GI）不良事件，包括恶心，腹胀和便秘。这些导致耐受性差，患者依从性降低并最终导致治疗失败。 Feraccru®/Accrufer®不是铁盐;铁可以从铁麦芽酚分子中吸收，因此，它不会经常导致相同的治疗限制不耐受问题。
在Feraccru®/Accrufer®之前，对于不耐受或不愿接受盐基口服铁疗法的患者，IV铁疗法是唯一现实的替代治疗选择。然而，使用这种侵入性的，昂贵的，不方便的和复杂的治疗选择，这与可能危及生命和自发的超敏反应有关，意味着对缺铁患者有明显的未满足的医疗需求以获得有效的像Feraccru®/Accrufer®这样的疗法，耐受性好，方便，不需要医院管理。
关于铁缺乏症
世卫组织指出，缺铁是世界上最常见和最普遍的营养障碍。除了影响非工业化国家的大量儿童和妇女外，它是唯一的营养缺乏症，几乎在所有工业化国家中都非常普遍。目前没有关于缺铁的全球数据，但使用贫血作为间接指标可以估计，非工业化国家的大多数学龄前儿童和孕妇，以及工业化国家中至少30-40％的人缺铁。 |
