FDA批准Biofrontera的Ameluz治疗光化性角化病（AK） - 新药热点

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FDA批准Biofrontera的Ameluz治疗光化性角化病（AK）

2019-07-27 16:06:06 来源: 作者: 【大中小】浏览:461次评论:0条

2016年5月11日，Biofrontera宣布，美国FDA批准其结合外用处方药物Ameluz（BF 200 ALA）利用BF-RhodoLED设备，光动力疗法（PDT）治疗脸和头皮等处轻度到中度光化性角化病（AK）。这个经批准涵盖病变导向和场导向的治疗，于2015年7月公司提交NDA申请。
在欧洲，对于一家创业公司，这个批准标志着非凡的成就。它是第四次世界范围的上市批准，同时从公司三个极其重要的、多中心、799例患者参与进一步全面验证Ameluz安全性和有效性。结果表明，Ameluz明显优于标准护理，Ameluz与BF-RhodoLED? PDT灯联用，完整反应率为91%，此外，在过去的12个月以来，也表现出长期积极影响和低复发率。
Ameluz于2011年12月被EMA批准上市，治疗脸和头皮轻度和中度AK。BF-RhodoLED于2012年11月被EMA批准上市。
Ameluz与BF-RhodoLED?光相结合治疗是现有PDT治疗AK可替代创新方案，一般由频繁和长时间曝露在紫外线引起的。通常情况下，AK 病变发生在脸上、头皮、嘴唇、手臂和手，往往造成粗糙、鳞片状和皮肤斑块。在美国，AK大约影响0.58亿人，如果不及时治疗，可发展成鳞状细胞癌（SCC），一种潜在的致命性皮肤疾病。根据 S3-准则，最高水平的治疗指南，多个AKs 应用场导向治疗，Ameluz是首个在标签里涵盖光动力疗法场导向治疗的药物。
Biofrontera预计2016年9月在美国Ameluz和BF-RhodoLED商业化。
Biofrontera的CEO表示，‘FDA批准Ameluz治疗AK，我们非常高兴。美国带来庞大的市场机会，我们急切地准备在美国推出Ameluz。我们对Ameluz的前景很期待。'

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