2025年11月6日，强生公司宣布，美国食品药品监督管理局批准Darzalex Faspro（达雷木单抗和透明质酸酶-fihj）用于患有高风险阴燃性多发性骨髓瘤（SMM）的成年人。

  AQUILA（NCT03301220）是一项开放标签、随机试验，对390名高危SMM患者进行了评估，评估了达雷木单抗和透明质酸酶-fihj作为单一疗法与主动监测的疗效。随机分配到治疗组的患者接受达雷木单抗和透明质酸酶-fihj1800 mg/30000单位的皮下注射，从第1周至第8周每周一次，从第9周至第24周每2周一次，以及从第25周开始每4周一次直至39个周期或长达36个月，或直至诊断为多发性骨髓瘤或不可接受的毒性。41%的患者具有以下两个或多个高危阴燃性多发性骨髓瘤标准：血清单克隆蛋白水平>2 g/dL，涉及与未涉及的无血清轻链比率>20，骨髓浆细胞>20%。

  Darzalex Faspro仅适用于高危隐匿性多发性骨髓瘤患者。未针对其他风险类别进行说明。

  主要疗效结果指标是独立审查委员会（IRC）的无进展生存期（PFS），其定义为基于国际骨髓瘤工作组（IMWG）多发性骨髓瘤或死亡诊断标准的多发性髓瘤诊断。  daratumumab和透明质酸酶fihj组的中位PFS无法评估，主动监测组为41.5个月（风险比0.49[95%CI:0.36-0.67]；p值<0.0001）。

  达雷木单抗和透明质酸酶-fihj的处方信息包括超敏反应和治疗反应的警告和预防措施、轻链淀粉样变性患者的心脏毒性、感染、中性粒细胞减少症、血小板减少症、胚胎-胎儿毒性以及交叉配型和红细胞抗体筛查的干扰。

  Darzalex Faspro（Daratumumab and hyaluronidase-fihj）达雷木单抗皮下注射剂于2020年5月获得美国FDA批准，获批用于治疗多发性骨髓瘤的十种适应症，其中四种适应症为新诊断患者的一线治疗，无论患者是否适合移植。是唯一获批用于治疗多发性骨髓瘤患者的皮下注射CD38靶向抗体。DARZALEX  FASPRO®与重组人透明质酸酶PH20 ( rHuPH20 ) 以及Halozyme公司的ENHANZE® 药物递送技术 共同配制而成。

  推荐剂量为1800/30000单位（1800mg daratumumab和30000单位透明质酸酶），皮下注射约3至5分钟。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/darzalex-faspro-is-the-first-and-only-treatment-approved-by-the-us-fda-for-patients-with-high-risk-smoldering-multiple-myeloma-302607893.html