2016年7月29日 - Silvergate制药公司（www.silvergatepharma.com）是儿童创新安全药物开发和商业化的领导者，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准Qbrelis™ （Lisinopril）口服液，是第一个也是唯一一个FDA批准的赖诺普利口服液。 Qbrelis™适用于治疗成人患者和6岁及以上儿童患者的高血压（高血压），心力衰竭的辅助治疗以及成人急性心肌梗死的治疗.
“我们很高兴推出我们的第二个专注于儿科患者和儿科高血压的产品”，Silvergate制药公司总裁兼首席执行官Frank Segrave说道。“Qbrelis为这些儿童提供了一种即用型口服解决方案，并提供了额外的保证。 FDA批准用药。作为一家公司，我们将继续专注于安全，有效且随时可用的儿科药物。“
Qbrelis为6岁及以上的儿童提供基于体重的剂量，直到现在他们依赖于调整后的成人剂量。 Qbrelis将通过广泛的药房网络和合格的邮购服务提供。有关如何获取Qbrelis的其他信息，请致电1-855-379-0382。
关于Qbrelis
Qbrelis提供了赖诺普利（ACE抑制剂）的可靠功效，其有效性已在临床试验中得到很好的证实.1作为口服溶液的独特配方，Qbrelis除了质量外，还在每种剂量1中提供一致的效力和稳定性根据FDA法规和要求生产的产品。吞咽赖诺普利片剂有困难的人也可能受益于Qbrelis。
Qbrelis降低血压。降低血压可降低致命性和非致命性心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗塞。控制高血压应该是全面的心血管风险管理的一部分，包括适当的脂质控制，糖尿病管理，抗血栓治疗，戒烟，运动和有限的钠摄入量。
适应症
QBRELIS是一种血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，适用于：
治疗成人患者和6岁及以上儿童患者的高血压可降低血压。
减少收缩性心力衰竭的体征和症状。
在急性心肌梗塞24小时内治疗血流动力学稳定的患者的死亡率降低。
重要安全信息
BOXED警告：胎儿毒性
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
检测到怀孕时，请尽快停止QBRELIS。
直接作用于肾素 - 血管紧张素系统的药物可导致发育中的胎儿受伤和死亡。
其他重要安全信息
Qbrelis禁用于对赖诺普利或Qbrelis任何成分过敏的患者，或与之前ACE抑制剂治疗相关的超敏反应史的患者。
Qbrelis禁用于遗传性或特发性血管性水肿的患者，不应与糖尿病患者的阿利吉仑联合使用。
血管神经性水肿：在治疗期间的任何时间，在用ACE抑制剂（包括Qbrelis）治疗的患者中已经报道了面部，四肢，嘴唇，舌头，声门和/或喉部的血管性水肿，包括一些致命的反应。同时接受ACE抑制剂和mTOR抑制剂的患者可能会增加血管性水肿的风险。据报道ACE抑制剂可导致肠血管神经性水肿。停止Qbrelis并获得适当的治疗。
过敏反应：在一些用ACE抑制剂同时治疗的高通量膜透析的患者中发生了突然和可能危及生命的过敏反应。在接受低密度脂蛋白单采和硫酸葡聚糖吸收的患者以及接受膜翅目毒液脱敏治疗的患者中也报道了过敏反应。
肾功能受损：监测接受Qbrelis治疗的患者的肾功能。肾功能的变化，包括急性肾功能衰竭，可由抑制肾素 - 血管紧张素系统的药物引起。
低血压：Qbrelis可引起症状性低血压，有时并发少尿，进行性氮质血症，急性肾功能衰竭或死亡。 Qbrelis应在密切的医疗监督下开始，并在治疗的前2周和Qbrelis和/或利尿剂的剂量增加时密切关注。在急性心肌梗死后避免在血流动力学不稳定的患者中使用Qbrelis。
肝功能衰竭：ACE抑制剂与一种以胆汁淤积性黄疸开始并进展为暴发性肝坏死甚至死亡的综合征有关。如果出现黄疸或肝酶明显升高，停用ACE抑制剂并接受适当的医疗随访。
高钾血症：接受Qbrelis的患者应监测血清钾。抑制肾素 - 血管紧张素系统的药物可引起高钾血症。发生高钾血症的风险因素包括肾功能不全，糖尿病以及伴随使用保钾利尿剂，钾补充剂和/或含钾盐替代物。
不良反应:(其中赖诺普利的比率超过安慰剂的比率至少2％）发生率超过1％的患者：
高血压：头痛，头晕和咳嗽。
收缩性心力衰竭：低血压和胸痛。
急性心肌梗死：低血压和肾功能不全。
有关详细信息，请参阅完整的处方信息，包括其他不良反应。
同时给予Qbrelis和抗糖尿病药物可能会导致降低血糖的作用。
对于老年，体积消耗（如利尿剂治疗）或肾功能受损的患者，使用包括选择性COX-2抑制剂在内的NSAID与ACE抑制剂（包括赖诺普利）可能导致肾功能恶化，包括肾功能恶化失败。接受赖诺普利和NSAID治疗的患者定期监测肾功能。
肾素 - 血管紧张素系统（RAS）的双重抑制：与血管紧张素受体阻滞剂，ACE抑制剂或阿利吉仑双重阻断RAS与低血压，高钾血症和肾功能改变（包括急性肾衰竭）的风险增加相关单药治疗。密切监测接受Qbrelis的患者的BP，肾功能和电解质以及影响RAS的药物。
避免在肾功能不全患者中使用阿利吉仑和Qbrelis。
如果锂与Qbrelis同时使用，则经常监测血清锂水平。
据报道，注射用金（金牛蒡子酸钠）和同时使用赖诺普利治疗的患者很少发生亚硝酸盐反应。
同时使用Qbrelis与mTOR抑制剂治疗可能会增加血管性水肿的风险。
不建议6岁以下儿童或肾小球滤过率<30 mL / min / 1.73m2的儿科患者使用Qbrelis，因为没有数据。 |
