2018年11月29日，FDA批准LeukoStrat CDx FLT3突变检测和安斯泰来药物XOSPATA（gilteritinib fumarate）治疗FLT3阳性难治性/复发急性髓细胞白血病（AML）患者在美国。此外，日本的MHLW已经确认了日本的LeukoStrat CDx FLT3突变检测的国家报销。
Invivoscribe与Astellas合作开发了LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay，作为预测患者对Astellas Pharma的AML药物XOSPATA（gilteritinib fumarate）的反应的伴随诊断。
该批准补充了Invivoscribe之前对此LeukoStrat CDx FLT3突变检测的监管批准，作为诺华（美国和欧洲）的RYDAPT（midostaurin）和安斯泰来（日本）的XOSPATA（gilteritinib富马酸盐）的伴随诊断。该CDx最近也被提交给日本的PMDA和美国FDA作为CDx用于预测对Daiichi Sankyo药物VANFLYTA（盐酸quizartinib）的反应。
这一里程碑进一步确立了LeukoStrat CDx FLT3突变检测，作为危重症AML患者全面FLT3评估的国际黄金标准，因为该CDx可识别ITD和TKD突变（包括大型内部串联重复），可在全球范围内获得，并生成标准化信号比率对于ITD和TKD突变。
“Invivoscribe欢迎使用我们的Streamlined CDx™计划与有兴趣开发和商业化伴随诊断的全球制药公司合作的机会，无论他们的疗法是针对血液疾病还是实体肿瘤，”Invivoscribe的CSO和首席执行官Jeffrey Miller说。
关于Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3突变检测LeukoStrat CDx FLT3突变检测是一种基于PCR的体外诊断检测，旨在检测FLT3基因中的内部串联重复（ITD）突变和酪氨酸激酶结构域（TKD）突变D835和I836。从获自外周血或获自急性髓性白血病的患者的骨髓抽吸物获得的单核细胞中提取的基因组DNA。这种全球标准化测试包括解释数据，产生ITD和TKD突变的突变/野生型信号比率的软件，并预测对富马酸尼替利特和midostaurin的反应。这种广泛验证的分析有助于将FLT3基因中基因突变的检测标准化，作为急性髓性白血病（AML）中最重要的驱动突变之一。
LeukoStrat测试可通过Invivoscribe子公司LabPMM LLC（美国加利福尼亚州圣地亚哥），LabPMM GmbH（Martinsried，德国）和LabPMM GK（日本川崎市）作为测试菜单服务。 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay试剂盒目前在欧洲销售，将于2018年在日本上市，并计划在未来在美国和中国销售。
关于Invivoscribe Invivoscribe是一家私人控股的生物技术公司，致力于通过Precision Diagnostics™改善生活。近二十五年来，Invivoscribe通过提供高质量，标准化的试剂，测试和生物信息学工具来推动精准医学领域，从而提高全球医疗保健质量。 Invivoscribe与有兴趣开发和商业化伴随诊断的全球制药公司建立了合作伙伴关系，并提供监管和实验室服务方面的专业知识。 Invivoscribe通过其遍布全球的临床实验室子公司（LabPMM）提供可分发的试剂盒和临床试验服务，是诊断开发，临床试验，监管提交和商业化的理想合作伙伴。 |
