2019年6月10日，美国食品和药物管理局批准加速批准Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），与化疗苯达莫司汀和利妥昔单抗产品（称为“BR”组合）联合治疗成人弥漫性大B细胞患者淋巴瘤（DLBCL）在至少两次之前的治疗后已经进展或恢复。Polivy是一种新型抗体-药物偶联物，DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤。
“抗体 - 药物偶联物是一类新兴的癌症靶向免疫疗法。与传统化学疗法不同，这种疗法旨在针对特定细胞，“FDA药物管理中心的FDA肿瘤学卓越中心主任和血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur说。“今天对Polivy的批准为多种治疗无效的患者提供了另一种选择。”
美国每年有超过18,000人被诊断患有DLBCL。尽管可以治愈，但约有30％至40％的患者会复发。这种类型的癌症在淋巴结中快速生长，并可能影响骨髓，脾脏，肝脏或其他器官。 DLBCL的体征和症状可能包括淋巴结肿大，发热，反复盗汗和体重减轻。
Polivy是一种附着在化疗药物上的抗体。 Polivy与仅在B细胞（一种白细胞）上发现的特定蛋白质（称为CD79b）结合，然后将化疗药物释放到这些细胞中。在80名患有复发或难治性DLBCL的患者的研究中评估了疗效，所述患者随机接受单独使用BR或BR的Polivy。功效基于完全反应率和反应持续时间（DOR），定义为疾病持续缓解的时间。在治疗结束时，使用Polivy加BR治疗的完全缓解率为40％，而仅使用BR治疗组的完全缓解率为18％。在对Polivy加BR进行部分或完全反应的25名患者中，16名（64％）的DOR至少为6个月，12名（48％）的DOR至少为12个月。
Polivy加BR的最常见副作用包括低水平的白细胞（中性粒细胞减少症），血小板（血小板减少症）和红细胞（贫血症）;神经损伤（周围神经病变）;疲劳;腹泻;发热;食欲下降;和肺炎。
建议卫生保健专业人员密切监测患者的输液相关反应，低血细胞计数和致命和/或严重感染。医疗保健专业人员还应监测患者的肿瘤溶解综合征（许多肿瘤细胞同时被杀死的并发症），肝损伤（肝毒性）和进行性多灶性白质脑病（PML），这是一种致命或危及生命的大脑感染。 FDA建议医疗保健专业人员告知育龄女性在使用Polivy治疗期间和最后一次服用后三个月内使用有效避孕措施。孕妇或哺乳期妇女不应服用Polivy，因为它可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害。
与BR相结合的Polivy被授予加速批准，这使得FDA能够批准用于严重病症的药物，以基于可能预测患者临床益处的终点来满足未满足的医疗需求。需要进一步的临床试验来验证和描述Polivy的临床益处。
FDA批准了此应用程序突破性治疗和优先审查指定。 Polivy还获得了Orphan Drug指定，该指定提供奖励以协助和鼓励开发用于罕见疾病的药物。 FDA批准Polivy批准Genentech。
美国食品和药物管理局是美国卫生和公众服务部的一个机构，它通过确保人类和兽药，疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应，化妆品，膳食补充剂，发放电子辐射的产品以及调节烟草制品的安全性。
完整说明资料附件：https://www.gene.com/download/pdf/polivy_prescribing.pdf