2019年6月10日-基因泰克公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准加入批准Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）与苯达莫司汀加利妥昔单抗（利妥昔单抗）（BR）用于治疗患有复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年人，他们至少接受过两次治疗。基于在随机对照临床试验中观察到的完全响应率，对该适应症给予加速批准。
FDA的加速批准计划允许有条件地批准一种药物，满足严重疾病的未满足的医疗需求。对该指征的持续批准可能取决于验证试验中的临床益处的验证和描述。
“尽管弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗取得了有意义的进展，但当多种治疗方案难以治愈或复发时，治疗选择非常有限，”首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说。“今天批准这种Polivy组合将提供一种新的治疗方法，既可立即使用，也非常需要患有这种侵袭性疾病的人。”
“Polivy与苯达莫司汀和Rituxan联合批准为患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者提供了一种新的治疗方案和改善患者预后的新希望，”淋巴瘤研究基金会首席执行官Meghan Gutierrez说。 “新药可以改变医疗保健提供者接近这种类型的血癌的方式，我们赞扬那些为加强患者利益而加速研究的人。”
Polivy的加速批准是基于Ib/II期GO29365研究的结果。这是第一个也是唯一一个随机关键临床试验，显示对于不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者，BR（一种常用方案）的反应率更高。研究结果显示，接受Polivy加BR治疗的患者中有40％达到完全缓解（n = 16/40; 95％CI：25-57），这意味着在评估时未检测到癌症，而18单独使用BR的百分比（n=7/40; 95％CI：7-33）。完整的答复率由独立审查委员会评估。该研究还表明，45％的Polivy和BR患者在治疗结束时达到了客观反应（n= 18/40; 95％CI：29-62），而仅接受BR治疗的患者为18％（n=18/40; 95％CI：29-62）=7/40; 95％CI：7-33）。在接受Polivy加BR治疗的患者中，64％（n=16/25）的反应持续时间（DOR）持续至少6个月，而30％（n=3/10）仅用BR治疗的人此外，48％（n = 12/25）接受Polivy加BR治疗的患者的DOR持续至少一年，而仅接受BR治疗的患者为20％（n = 2/10）。至少20％的患者发生不良反应，与单用BR相比，接受Polivy加BR治疗的患者发生不良反应，包括白细胞计数低，血小板水平低，红细胞计数低，麻木，刺痛或手脚疼痛，腹泻，发烧，食欲减退和肺炎。
关于GO29365研究
GO29365是一项全球性Ib/II期随机研究，评估Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（利妥昔单抗）（BR）或Gazyva（obinutuzumab）治疗复发或难治性的安全性，耐受性和活性（R/R）滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。在研究开始时，符合条件的患者不适合进行造血干细胞移植。该研究的II期部分随机分配了80名患有严重预治疗的R/R DLBCL的患者，以接受BR或BR与Polivy联合治疗6个21天周期的固定持续时间。入组的患者接受了两种先前治疗的中位数（Polivy组中的1-7种先前治疗范围和单独BR组中1-5种先前治疗的范围）。主要终点是治疗结束时的完全反应（CR），通过正电子发射断层扫描测量并由独立审查委员会（IRC）评估。次要终点包括研究者评估的总体反应率（ORR; CR和部分反应）以及研究者和IRC评估在治疗结束时的最佳ORR。探索性终点包括反应持续时间（DOR），无进展生存期，无事件生存期和总体生存期。
关于Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）
Polivy是一流的抗CD79b抗体 - 药物偶联物（ADC）。 CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达，这种免疫细胞在某些类型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）中受到影响，使其成为开发新疗法的有希望的靶标。 Polivy与CD79b结合并通过递送抗癌剂破坏这些B细胞，这被认为可以最小化对正常细胞的影响。 Roche正在使用Seattle Genetics ADC技术开发Polivy，目前正在研究治疗几种类型的NHL。
关于DLBCL
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的最常见形式，约占三分之一的NHL。 DLBCL是一种侵略性（快速增长）类型的NHL，通常对前线的治疗有反应。然而，多达40％的患者会复发，此时挽救治疗的选择有限且生存期短。在美国，估计2019年将诊断出近25,000例新的DLBCL病例。
Polivy美国适应
Polivy是一种与其他药物，苯达莫司汀和利妥昔单抗产品一起使用的处方药，用于治疗已经至少进行过两次治疗的成人弥漫性大B细胞淋巴瘤。
Polivy的批准是基于一种回应率。目前正在进行一项研究，以确认Polivy的临床益处。
重要安全信息
可能是严重的副作用
每个人对Polivy治疗的反应都不同，因此了解副作用是很重要的。一些接受过Polivy治疗的人经历了严重的致命副作用。如果出现任何严重的副作用，患者的医生可能会停止或调整患者的治疗。如果有任何这些副作用的迹象，患者必须联系他们的医疗团队。
感染：患者应该联系他们的医疗团队，如果他们在排尿时出现100.4°F或更高的发烧，发冷，咳嗽或疼痛。此外，患者的医生可能会给予药物治疗，这可能会预防一些感染，然后在整个治疗期间给予Polivy并监测血细胞计数
输液相关反应：患者可能在输液后24小时内出现发烧，发冷，皮疹或呼吸问题
手臂和腿部的神经问题：这可能早在第一次剂量后发生，并且可能随着每次剂量而恶化。如果患者已经有神经疼痛，Polivy可能会使情况变得更糟。患者的医生将监测症状和体征，如麻木和刺痛
罕见和严重的脑部感染：患者的医生将密切监测患者的这些类型感染的体征和症状。如果患者出现意识模糊，头晕或失去平衡，谈话或行走困难或视力改变，应与医生联系
肿瘤溶解综合征：由癌细胞快速分解引起。症状包括恶心，呕吐，腹泻和精力不足
对肝脏的潜在危害：一些迹象包括疲倦，体重减轻，腹部疼痛，尿液变黑，皮肤变黄或眼睛发白。如果患者已经出现肝脏问题或正在服用其他药物，则患者可能面临更高的风险
最常见的副作用
治疗期间最常见的副作用是
低血细胞计数（血小板，红细胞，白细胞）
手臂和腿部的神经问题
疲倦或缺乏活力
腹泻
恶心
发热
食欲下降
感染
不适合每个人。患者应该与他们的医生交谈
怀孕或可能怀孕：数据表明，Poliv |
