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solriamfetol(商品名 Sunosi)使用说明，治疗过度嗜睡
近日，FDA批准Jazz Pharmaceuticals公司开发的Sunosi（solriamfetol）上市，治疗与发作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）综合征相关的白天过度嗜睡。这是第一款拥有双重作用机制的创新疗法，它有望帮助患者在白天保持清醒。
公司:Jazz Pharmaceuticals
批转状态:2019年3月批准
剂型: 片
特异性治疗:过量白天睡眠由于发作性睡病[narcolepsy]或阻塞性睡眠无呼吸[obstructive sleep apnea]
治疗领域：神经学，肺/呼吸疾病
一般资料
Sunosi(solriamfetol)是一种多巴胺和去甲肾上腺素回收抑制剂。
Sunosi是特异性地适于改善觉醒[wakefulness]在成年患者有过量白天睡眠伴随 发作性睡病或阻塞性睡眠无呼吸(OSA)。
Sunosi是被供应作为一片为口服给药。在清醒时口服给予Sunosi有或无食物。避免计划就寝时间的9小时内服用因为潜在干扰睡眠如在白天服用过晚。Sunosi 75mg片是功能性刻痕片可被分裂为半片(37.5mg)在刻痕线上。推荐剂量如下:Dosage 在发作性睡病: 开始 Sunosi 在75mg每天一次在成年有发作性睡病。对Sunosi推荐剂量范围为75 mg至150mg 每天一次。根据疗效和耐受性，Sunosi的剂量可能被加倍在间隔至少3天。最大推荐剂量为150mg 每天一次。剂量 高于150mg每天 不提供增加的有效性足以提供增加的有效性足以胜过剂量-相关不良反应。
在OSA中剂量: 开始Sunosi在37.5mg每天一次在成年有OSA。对Sunosi推荐剂量范围为 37.5mg至150mg每天一次。根据疗效和耐受性，Sunosi的剂量可能被加倍在间隔的至少3天。最大推荐剂量为150mg每天一次。剂量高于150mg每天不提供增加的有效性足以胜过剂量相关不良反应。
临床结果
FDA批准
Sunosi的FDA批准是根据以下临床试验:
发作性睡病
Sunosi的疗效在改进觉醒[wakefulness]和减少过量白天睡眠被显示在一项12-周, 多-中心, 随机化, 双盲, 安慰剂-对照, 平行-组研究在成年患者有一个诊断发作性睡病诊断按照ICSD-3或 DSM-5标准。总共239 患者有发作性睡病被 随机化至接受Sunosi 75mg, 150mg, 或300mg(两倍最大推荐的每天剂量), 或安慰剂每天一次。患者随机化至150-mg剂量接受75mg共头3天增加至150 mg前。觉醒和睡眠被评估利用觉醒的维持测试(MWT)和 Epworth 睡眠级别测量[Scale](ESS)。共主要疗效终点[co-primary efficacy endpoints]为MWT和 ESS在周12中从基线的变化。与安慰剂组比较患者随机化至 150mg Sunosi显示统计学上显著改善对MWT(治疗效应差别: 7.7分钟)和对ESS (治疗效应差别: 3.8点)在周12时。这些效应是明显在周1和与周12时结果一致。
阻塞性睡眠呼吸暂停[Obstructive Sleep Apnea]
Sunosi的疗效在改善觉醒和减少过量白天睡眠在患者有OSA被显示在一项12-周多-中心, 随机化, 双盲, 安慰剂-对照研究在成年按照ICSD-3标准被诊断有OSA。共-主要疗效终点为在周12时MWT和ESS从基线变化。总共476患者有OSA被随机化至接受Sunosi 37.5mg, 75mg, 150mg, 或300mg(两次最大推荐的每天剂量)，或安慰剂每天一次。患者被随机化至150-mg剂量接受75mg 共头3天增加至150mg前。与安慰剂组比较，患者随机化至37.5mg, 75mg, 和150mg Sunos和0.7分钟)而ESS(治疗效应差别: 分别1.9点, 1.7点, 和4.5点)在周12时。这些效应是明显在周1 和与在周12结果一致。
在发作性睡病和OSA疗效的维持
Sunosi在改善觉醒和减少过量白天睡眠疗效的维持在患者有发作性睡病和 OSA被评估在两项随机化-撤出，安慰剂-对照研究, 研究3和研究4。研究3为一项 6-周，多-中心, 双-盲, 安慰剂-对照, 随机化-撤出研究在174成年患者 有一个诊断的OSA。共-主要疗效终点为从开始至随机化撤出期的结束在MWT和ESS变化。在一个2-周, 开放滴定调整期时, 患者被开始用Sunosi 75mg 每天一次，和被滴定调整至最大耐受剂量75 mg和 300mg每天间(两倍最大推荐的 每天剂量)。患者被继续用这个剂量共一个2-周稳定-剂量期。在稳定-剂量期的结束时124患者被报告“很大程度[much]”或“非常[very much]” 改善在PGIc 和患者显示改善对MWT 和 ESS进入一个双-盲撤出期[withdrawal phase]和被随机化1:1至或继续 Sunosi 在剂量接受在稳定-剂量期或转至安慰剂。与患者保持用 Sunosi比较, 患者随机化至安慰剂经历睡眠统计学上显著变坏当用MWT和 ESS测量。研究4为一个52-周, 开放研究在638患者有或发作性睡病或OSA患者曾完成一项以前试验。在一个 2-周,开放滴定调整期时，患者被开始用Sunosi 75mg每天一次，和被滴定调整至最大耐受剂量间75mg和300mg每天(两倍最大推荐的每天剂量)。患者保持用这个剂量在一个随后开放治疗期的或38期间(对 患者以前地纳入在研究1或研究2)或50 (所有其他)周。一项2-周随机化-撤出期被掺入至研究。在稳定-剂量治疗6月后, 282患者(79有发作性睡病; 203有OSA)进入随机化-撤出阶段，患者被随机化1:1至或继续接受Sunosi在剂量在维持相接受或转至安慰剂。主要疗效终点为从在ESS随机化-撤出阶段的结束开始变化。与患者维持用Sunosi比较, 当用ESS测量患者随机化至安慰剂经历统计学上显著睡眠的变坏。
副作用
伴随Sunosi的使用不良效应可能包括, 但不限于允许:头痛，恶心，食欲减退，失眠，焦虑。
作用机制
Sunosi(solriamfetol)是一种多巴胺和去甲肾上腺素疗效 。Solriamfetol的作用机制改善在有过量白天睡眠伴随有发作性睡病或阻塞性睡眠无呼吸的机制不清楚。但是, 它的疗效可能是通过它的活性作为多巴胺和去甲肾上腺素(DNRI)介导。
附加资料
对附加资料关于Sunosi或 过量白天睡眠由于发作性睡病或阻塞性睡眠无呼吸, 请访问https://sunosi.com/
SUNOSI(solriamfetol)tablets, for oral use,[controlled substance
schedule pending]
Initial U.S. Approval: [pending controlled substance scheduling]
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
SUNOSI (solriamfetol) 75 mg and 150 mg tablets is a federally controlled substance (C-XX) because it contains solriamfetol that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Keep SUNOSI in a safe place to protect it from theft. Never give or sell your SUNOSI to anyone else because it may cause death or harm them and it is against the law. Tell your doctor if you have ever abused or been dependent on alcohol, prescription medicines, or street drugs.
Before taking SUNOSI, tell your doctor about all of your medical conditions, including if you:
have heart problems, high blood pressure, kidney problems, diabetes, or high cholesterol
have had a heart attack or a stroke
have kidney problems or diabetes
have a history of mental health problems (including psychosis and bipolar disorders), or of drug or alcohol abuse or addiction
are pregnant or planning to become pregnant. It is not known if SUNOSI will harm your unborn baby.
are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if SUNOSI passes into your breast milk. Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you take SUNOSI.
What are the possible side effects of SUNOSI?
SUNOSI may cause serious side effects, including:
Increased blood pressure and heart rate. SUNOSI can cause blood pressure and heart rate increases that can increase the risk of heart attack, stroke, heart failure, and death. Your doctor should check your blood pressure before you start and during treatment with SUNOSI. Your doctor may decrease your dose or tell you to stop taking SUNOSI if you develop high blood pressure that does not go away during treatment with SUNOSI.
Mental (psychiatric) symptoms including anxiety, problems sleeping (insomnia), irritability, and agitation. Tell your doctor if you develop anxiety, problems sleeping, irritability, agitation. Your doctor may change your dose or tell you to stop taking SUNOSI if you develop side effects during treatment with SUNOSI.
The most common side effects of SUNOSI include:
headache
nausea
decreased appetite
anxiety
problems sleeping
These are not all the possible side effects of SUNOSI. Call your doctor for advice about side effects.
http://pp.jazzpharma.com/pi/sunosi.en.USPI.pdf |
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