2004年5月19日，礼来宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Gemzar®（盐酸吉西他滨）与紫杉醇®（紫杉醇）联合使用，为患有转移性乳腺癌症的女性提供了一线治疗的新选择。

  美国食品药品监督管理局的批准标志着2004年礼来肿瘤学药物的第二个适应症，特别是Gemzar；这是该药物在美国的第三个适应症。

  在分析了III期数据后，批准了Gemzar/Taxol组合，这些数据显示了优越的治疗效果。与单独使用紫杉醇相比，被诊断为转移性癌症并接受Gemzar和紫杉醇联合治疗的患者在疾病进展时间和反应率方面的改善显著延迟。2003年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了疾病进展时间数据（分别为5.2个月和2.9个月；p<0.0001）。生存结果将于6月5日至8日在新奥尔良举行的2004年ASCO会议上正式公布。

  批准书上的官方标签表明，除非蒽环类药物是临床禁忌症，否则Gemzar联合紫杉醇在美国被批准用于先前含蒽环类辅助化疗失败后转移性乳腺癌症患者的一线治疗。

  截至今天，除美国外，Gemzar已在32个国家获批用于该适应症。

  在美国，Gemzar于1996年被批准用于治疗局部晚期或转移性胰腺癌症，并于1998年与顺铂联合用于治疗局部末期或转移性非小细胞肺癌。Gemzar在90多个国家获得批准，是癌症和世界许多地区非小细胞肺癌、膀胱癌和乳腺癌的全球护理标准。Gemzar是一种核苷类似物，会干扰DNA的产生过程；从而防止癌症细胞复制，从而减缓或停止肿瘤生长。

  根据世界卫生组织的数据，2004年将诊断出100多万例癌症。癌症是女性最常见的恶性肿瘤。在美国，癌症是癌症死亡的主要原因之一，2004年估计有40580人死亡。大约40%的癌症患者在原发性癌症阶段接受治疗后发展为转移性癌症，患者在诊断为转移性疾病后的平均生存时间为18至30个月。

  信息来源：https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-grants-approval-lillys-gemzar-combination-taxol-first-line