2017年8月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Victoza®（利拉鲁肽）的新适应症，以降低患有2型糖尿病和已确诊的心血管疾病的成人主要心血管（CV）事件的风险。
FDA的决定是基于具有里程碑意义的LEADER试验的结果，该试验表明，当加入标准治疗时，Victoza®在统计学上显着降低了心血管死亡，非致命性心脏病发作或非致命性卒中的风险，相对于安慰剂，降低了13％。 ，绝对风险降低1.9％。总体风险降低源于Victoza®治疗与安慰剂治疗后心血管死亡率降低22％，绝对风险降低1.3％，非致命性心脏病发作和非致命性卒中无明显减少。
“这一批准标志着数百万患有2型糖尿病的美国人的一个重要里程碑，因为心血管疾病是该患者群体中死亡的首要原因，”诺和诺德公司执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen说。 “Victoza®现在为患有2型糖尿病和确定心血管疾病的人提供了一种有效的治疗选择，可以降低血糖并降低心血管风险。”
关于Victoza®
Victoza®（利拉鲁肽）是人类胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，其氨基酸序列与内源性人GLP-1相似97％。 Victoza®于2009年在欧盟获得批准，在全球95个国家和地区销售，治疗全球超过100万人患有2型糖尿病。在美国，Victoza®于2010年被批准作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病患者的血糖控制，现在已被批准用于降低主要不良心血管事件的风险（心血管死亡，非致命性心肌梗死，或成人2型糖尿病和已确诊的心血管疾病的非致命性中风。在欧洲，Victoza®适用于治疗2型糖尿病控制不足以及饮食和运动的成人，因为二甲双胍因不耐受或禁忌症而被认为是不适当的单药治疗，以及用于治疗糖尿病的其他药物。
关于LEADER试验
LEADER是一项多中心，国际，随机，双盲，安慰剂对照试验，研究Victoza®（利拉鲁肽）与安慰剂相比的长期（3.5-5岁）效果，除了标准治疗外，还包括2型糖尿病患有重大心血管事件的高风险。护理标准包括改变生活方式，降低葡萄糖的治疗和心血管药物治疗。具有里程碑意义的LEADER试验于2010年9月启动，随机分配了来自32个国家的9,340名2型糖尿病患者。主要终点是首次出现复合心血管疾病，包括心血管死亡，非致命性心脏病发作或非致命性中风。 |
