2024年12月23日，诺和诺德公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准首个通用参考药物Victoza（利拉鲁肽注射液）18毫克/3毫升，这是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，用于改善10岁及以上2型糖尿病成人和儿科患者的血糖控制，作为饮食和运动的辅助手段。

  上个月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准这类药物中的第一种仿制药，并批准了一种仿制药Byetta（艾塞那肽）。

  利拉鲁肽注射液和某些其他GLP-1药物目前短缺。美国食品药品监督管理局优先评估短缺药物的仿制药申请，以帮助改善患者获得这些药物的机会。

  美国食品药品监督管理局药物评估和研究中心仿制药办公室主任医学博士Iilun Murphy表示：“作为我们不断努力增加所需药物可及性的一部分，美国食品药品监管局通过资助研究和通过指导向行业提供信息来支持复杂仿制药的开发，如GLP-1。”。“仿制药提供了额外的治疗选择，通常对患者来说更实惠。今天的批准突显了美国食品药品监督管理局继续致力于促进患者获得安全、有效和高质量的仿制药。”

  2型糖尿病是一种慢性疾病，当身体不能很好地利用胰岛素，不能将血糖保持在正常水平时就会发生。它经过多年的发展，通常在成年人中被诊断出来，但越来越多的儿童、青少年和年轻人被诊断出来。

  利拉鲁肽通过在体内产生与胰腺中的GLP-1类似的作用来改善血糖水平，GLP-1在2型糖尿病患者中的水平通常不足。根据美国疾病控制和预防中心的数据，超过3800万美国人患有糖尿病，其中90%至95%的人患有2型糖尿病。

  此次批准的通用利拉鲁肽注射液的处方信息包括一个黑框警告，提醒医疗保健专业人员和患者甲状腺C细胞肿瘤风险增加。因此，患有甲状腺髓样癌或其家庭成员曾患有甲状腺髓性癌的患者不应使用利拉鲁肽，患有称为多发性内分泌腺瘤综合征2型的内分泌系统疾病的患者也不应使用。

  此外，对利拉鲁肽或任何产品成分有严重超敏反应的人不应使用利拉鲁肽。利拉鲁肽还带有关于胰腺炎、利拉鲁肽合用、与某些其他已知会引起低血糖的药物（包括胰岛素和磺酰脲类药物）联合使用时低血糖、肾损伤或肾功能衰竭、超敏反应和急性胆囊疾病的警告。利拉鲁肽注射液临床试验中报告的最常见副作用包括恶心、腹泻、呕吐、食欲下降、消化不良和便秘。

  由于利拉鲁肽等复杂药物的活性成分、配方或给药方式复杂，其开发可能更加困难。因此，许多复杂的药物缺乏仿制药竞争。为了解决这个问题，并促进所需药物的及时开发和批准，特别是复杂的产品，美国食品药品监督管理局在开发过程的早期就努力澄清对申请人的监管期望，包括通过行业指导和ANDA前计划。

  这些努力使制造商更容易开发仿制药，并通过帮助使这些产品更容易获得，使美国的患者能够获得所需的药物，从而增加患者获得治疗的机会。

  Victoza®（利拉鲁肽）是人类胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，其氨基酸序列与内源性人GLP-1相似97％。 Victoza®于2009年在欧盟获得批准，在全球95个国家和地区销售，治疗全球超过100万人患有2型糖尿病。在美国，Victoza®于2010年被批准作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病患者的血糖控制，现在已被批准用于降低主要不良心血管事件的风险（心血管死亡，非致命性心肌梗死，或成人2型糖尿病和已确诊的心血管疾病的非致命性中风。在欧洲，Victoza®适用于治疗2型糖尿病控制不足以及饮食和运动的成人，因为二甲双胍因不耐受或禁忌症而被认为是不适当的单药治疗，以及用于治疗糖尿病的其他药物。

  信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-generic-once-daily-glp-1-injection-lower-blood-sugar-patients-type-2-diabetes