2019年3月1日，Adlon Therapeutics LP宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Adhansia XR（盐酸哌甲酯）缓释胶囊CII ，一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂，用于治疗6岁及以上患者的注意力缺陷/多动障碍（ADHD）。在模拟的成人工作环境（AWE）研究中，Adhansia XR在给药后1,2,5,8,11和16小时显示出相对于安慰剂的统计学显着改善，但在给药后的第14小时则没有。
“哌醋甲酯药物，当按照规定使用并与行为治疗和生活方式干预一起使用时，是某些被诊断患有ADHD的患者的首选治疗方法之一，”Purdue Pharma首席医疗官Marcelo Bigal博士说。和Adlon Therapeutics总经理。 “我们很高兴获得FDA批准Adhansia XR，这是适当的ADHD患者的新选择，他们可能会受益于成人在给药后1小时和16小时的疗效治疗，我们期待以后可以使用今年。”
Adhansia XR的完整处方信息包含滥用和依赖的盒装警告。 CNS兴奋剂，包括Adhansia XR，其他含哌醋甲酯的产品和安非他明具有很高的滥用和依赖潜力。医疗专业人员应在开具Adhansia XR之前评估滥用风险，并在患者接受治疗时监测滥用和依赖的迹象。
“我的一些患有ADHD的患者，尤其是那些平衡学业或工作以及参与社交或公民活动的患者，需要能够持续全天关注，”Meridien Research首席医疗官Andrew J. Cutler博士说。和Adhansia XR临床研究的研究员。 “Adhansia XR的批准提供了哌醋甲酯治疗选择，疗效持续时间更长，这可能适合这些患者。”
Adhansia XR并不适合所有患者，医疗保健专业人员应与患者一起确定最合适的治疗方案。此外，Adhansia XR禁用于已知对哌醋甲酯或产品成分过敏的患者，以及接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）同时治疗或在前14天内使用过MAOI的患者。
此链接提供Adhansia XR的完整处方信息，包括盒装警告。此外，请参阅以下Adhansia XR的重要安全信息，包括盒装警告，禁忌症，警告和注意事项，包括滥用和依赖的可能性，严重心血管事件，血压和心率增加，精神病学不良反应，阴茎异常勃起，外周血管病变，长期抑制生长，过敏反应和不良反应。
“ADHD影响了大量的青少年和成年人，如果没有得到最佳治疗，可能会对他们生活的各个方面产生负面影响。这些患者的一部分在一天中经历损伤。虽然Adhansia XR并不适合所有患者，但是单剂量日剂量的哌醋甲酯药物，在成人中，在给药后1小时和16小时显示有效，有可能满足某些ADHD患者的需要， “Purdue Pharma公司总裁兼首席执行官Craig Landau说道。 “我们致力于提供有关这种药物安全处方实践的信息，以及支持本课程中所有药物的负责任使用，储存和处置的举措。”
FDA对Adhansia XR的批准是基于四项临床研究，评估Adhansia XR在符合DSHD-5 ADHD标准的患者中的疗效和安全性。在长达1至4周的对照治疗期间，共有883名（883名）患者接受Adhansia XR治疗（434名成人患者和449名儿科患者[156（6至12岁）; 293名（12至17岁）来自成人的两项临床研究，一项针对6至12岁儿科患者的13小时研究日的模拟课堂试验，以及12至17岁儿科患者的一项安全性和有效性研究）。成人患者的安全性数据基于两项随机，双盲，安慰剂对照研究，剂量为每天25mg至100 mg。儿科患者（6至17岁）的安全性数据基于随机，双盲，安慰剂对照研究，剂量为每天25 mg至85 mg。
一项双盲，随机，安慰剂对照的交叉AWE研究评估了成人ADHD患者的Adhansia XR。在给药前和给药后1,2,5,8,11,14和16小时进行功效评估。主要终点是平均永久性绩效总分（PERMP-T），与安慰剂相比，在所有时间点的平均值。 PERMP-T是一种客观的，经过验证的技能调整数学测试，是通过添加PERMP-A（尝试的数学问题的数量）和PERMP-C（正确回答的数学问题的数量）获得的组合分数。
在接受Adhansia XR治疗时，成人在安慰剂方面取得了统计学上显着的改善，在AWE日的所有时间点平均获得了更高的平均PERMP-T评分（给药后评分分别为281.3和254.5;差异为26.80,95％CI [15.19， 38.41]）。次要疗效终点是临床效果的发作和持续时间，通过在给药后时间点的PERMP-T得分的治疗差异来评估。 Adhansia XR在给药后1,2,5,8,11和16小时显示出相对于安慰剂的统计学显着改善，但在给药后第14小时则没有。
在这项研究中，10％的Adhansia XR治疗患者因不良反应而停药，而0％的安慰剂治疗患者。以下不良反应导致2％的Adhansia XR治疗患者停药：恶心，支气管炎，病毒性胃肠炎，病毒感染，血压升高和轻度躁狂。
在推荐剂量的CNS兴奋剂治疗的患者中发生了突然死亡，中风和心肌梗塞。有关严重心血管风险的其他信息，请参阅下面的重要安全信息部分。
Adhansia XR将提供六种胶囊强度（25,35,45,55,70和85 mg），允许灵活的剂量。对于6岁或以上的患者，Adhansia XR的推荐起始剂量为每天一次25毫克。医疗保健专业人员应以不少于5天的间隔，以10 mg至15 mg的增量滴定剂量。 Adhansia XR应该每天早上口服一次，有或没有食物。胶囊可以整个服用，或者对于吞咽困难的患者，可以打开胶囊并将全部内容物撒在一汤匙苹果酱或酸奶上。应立即或在10分钟内食用整个混合物，不要碾碎或咀嚼。如果在混合后10分钟内没有消耗混合物，则应将其丢弃并且不进行储存。单个胶囊的剂量不应分开，患者每天不应服用少于一粒胶囊。如果错过剂量，患者不应该在当天晚些时候服用药物。
在开始使用Adhansia XR治疗之前，医疗保健专业人员还应评估心脏病的存在（即，进行仔细的病史，猝死或室性心律失常的家族史以及体检）。医疗专业人员应在开具Adhansia XR之前评估滥用风险，并在患者接受治疗时监测滥用和依赖的迹象。在处方和患者接受治疗后，医疗保健专业人员应保持谨慎的处方记录，教育患者及其家人滥用和正确储存和处置CNS兴奋剂，并定期重新评估Adhansia XR使用的需要。
成人每日85毫克以上，儿科患者每天70毫克及以上的剂量与某些不良反应发生率的不成比例增加有关。如果出现矛盾的症状恶化或其他不良反应，医务人员应减少剂量，或者，如有必要，停止使用Adhansia XR治疗。还应定期停用Adhansia XR治疗以评估患者的病情。如果在一个月的适当剂量调整后患者未观察到改善，医疗服务提供者应停止使用Adhansia XR治疗.1医疗保健专业人员应参阅完整处方信息以获取额外的剂量和管理信息。
处方兴奋剂，包括Adhansia XR中的活性成分哌醋甲酯，是联邦控制物质（CII），具有很高的滥用和依赖性.1,2销售或赠送哌醋甲酯药物可能会伤害他人或导致死亡，并且是违法的.1,3对于医疗保健专业人员来说，询问他们或他们的家庭成员是否滥用处方药或滥用酒精或街头毒品是非常重要的.1,4应告知患者他们不应给予Adhansia XR对任何其他人，并将哌醋甲酯药物保存在安全的地方，如锁柜，以帮助防止意外接触，转移和滥用.1,5还应建议他们处置剩余，未使用或过期的Adhansia XR通过药房或执法地点等授权收集站点的药品回收计划（如果有的话）.1,6如果没有回收计划或授权的收集者，患者应该混合Adhansia XR含有一种不良的，无毒的物质，使其对儿童和宠物的吸引力降低，将混合物放入密封塑料袋等容器中，并将其丢弃在家庭垃圾中.1应鼓励患者阅读药物指南伴随着他们的兴奋剂处方，其包含FDA批准的最重要的信息，患者应该知道药物。
根据国家精神卫生研究所和疾病控制和预防中心的数据，ADHD药物应作为整体治疗计划的一部分，可能包括心理治疗，教育或培训，或综合治疗.8,9仅医疗保健专业人员可以诊断ADHD，诊断需要全面的患者评估。诊断标准在美国精神病学协会的诊断和统计手册第五版（DSM-5）中提供。
请参阅下面的重要安全信息，包括盒装警告，警告和注意事项以及不良反应。
警告：滥用和依赖
CNS兴奋剂，包括ADHANSIA XR，其他含哌醋甲酯的产品和安非他明，具有很高的滥用和依赖潜力。在处方之前评估滥用的风险，并在治疗时监测滥用和依赖的迹象。
重要安全信息
禁忌症
Adhansia XR禁用于已知对哌醋甲酯或Adhansia XR的其他成分过敏的患者。在用其他哌醋甲酯产品治疗的患者中已经报道了过敏反应，例如血管性水肿和过敏反应。 Adhansia XR在接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）同时治疗的患者中也是禁忌的，并且在停止使用MAOI治疗后14天内也是禁忌的，因为存在高血压危象的风险。
警告和注意事项
滥用和依赖的可能性
CNS兴奋剂，包括Adhansia XR，其他含哌醋甲酯的产品和安非他明，具有很高的滥用和依赖潜力。在处方之前评估滥用的风险，并在治疗时监测滥用和依赖的迹象。
严重的心血管事件
在推荐剂量的CNS兴奋剂治疗的成人中发生了突然死亡，中风和心肌梗塞。患有结构性心脏异常和其他严重心脏问题的儿科患者发生猝死，其中推荐剂量为ADHD时服用CNS兴奋剂。避免用于已知结构性心脏异常，心肌病，严重心律失常，冠状动脉疾病和其他严重心脏病的患者。进一步评估在Adhansia XR治疗期间治疗期间发生劳累性胸痛，不明原因晕厥或心律失常的患者。
血压和心率增加
CNS兴奋剂导致血压升高（平均增加约2至4 mmHg）和心率（平均增加约3至6 bpm）。个人可能有更大的增长。监测所有患者的高血压和心动过速。
精神病学不良反应
CNS兴奋剂可能加剧患有先前存在的精神病的患者的行为障碍和思维障碍的症状。
CNS兴奋剂可能在患者中诱发躁狂或混合发作。在开始治疗之前，筛查患者发生躁狂发作的风险因素（例如，共患或抑郁症状的历史或自杀，双相情感障碍或抑郁的家族史）。
推荐剂量的CNS兴奋剂可能在没有精神病或躁狂症史的患者中引起精神病或躁狂症状（例如幻觉，妄想性思维或躁狂症）。如果出现此类症状，请考虑停用Adhansia XR。在对CNS兴奋剂的多项短期安慰剂对照研究的汇总分析中，大约0.1％的CNS兴奋剂治疗患者出现精神病或躁狂症状，而安慰剂治疗的患者为0％。
阴茎异常勃起
在儿科和成人患者中，已经报道了长期和疼痛的勃起，有时需要外科手术，哌醋甲酯产品。药物开始时没有报道阴茎勃起，但是在药物使用一段时间后，通常在剂量增加之后发生。在药物戒断期间（药物假期或停药期间）也出现了Priapism。发生异常持续或频繁和疼痛勃起的患者应立即就医。
外周血管病变，包括雷诺现象
用于治疗ADHD的CNS兴奋剂，包括Adhansia XR，与外周血管病变有关，包括雷诺现象。体征和症状通常是间歇性和轻微的;然而，非常罕见的后遗症包括数字溃疡和/或软组织破坏。在整个治疗过程中，在所有年龄组的不同时间和治疗剂量的上市后报告中观察到外周血管病变（包括雷诺现象）的影响。减少剂量或停药后，体征和症状通常会有所改善。在用ADHD兴奋剂治疗期间，需要仔细观察数字变化。进一步的临床评估（例如，风湿病学转诊）可能适合某些患者。
长期抑制增
CNS兴奋剂与儿科患者的体重减轻和生长速度减慢有关。7至10岁儿童患者体重和身高的仔细随访，随访14个月以上的哌醋甲酯或非药物治疗组，以及新甲基哌啶酯治疗和非药物治疗的儿科患者的自然分组超过36个月（10至13岁），表明持续的medi。
关于Adhansia XR
Adhansia XR由Purdue Pharma（加拿大）开发。 该药物于2017年12月获得加拿大卫生部的上市许可，目前在加拿大以FOQUEST™的形式在成人中用于治疗ADHD。
Adhansia XR胶囊含有多层珠，由含有约20％哌醋甲酯剂量的速释层和含有约80％哌醋甲酯剂量的控释层组成，用于口服给药.1MLR® （多层释放）技术是Purdue Pharma专利的控释递送系统。 |
