2019年5月1日,美国食品和药物管理局批准Dengvaxia疫苗，用于预防9至16岁人群中所有登革病毒血清型（1,2,3和4）引起的登革热病谁有实验室证实以前的登革热感染和生活在流行地区。登革热在美属萨摩亚，关岛，波多黎各和美属维尔京群岛的美国领土上流行。
“登革热病是世界上最常见的由蚊子传播的病毒性疾病，近几十年全球发病率有所增加，”FDA负责政策，立法和国际事务的副局长安娜·阿布拉姆说。 “FDA致力于与美国疾病控制和预防中心的合作伙伴以及包括世界卫生组织在内的国际合作伙伴积极合作，共同应对公共卫生威胁，包括促进医疗产品的开发和供应。解决新出现的传染病。虽然登革热无法治愈，但今天的批准是帮助减少这种病毒对美国流行地区的影响的重要一步。“
疾病预防控制中心估计，世界上超过三分之一的人口生活在有登革热病毒感染风险的地区，登革热病毒导致登革热，这是热带和亚热带地区人们生病的主要原因。登革热病毒的第一次感染通常导致无症状或轻度疾病，可能被误诊为流感或其他病毒感染。随后的感染可导致严重的登革热，包括登革热出血热（DHF），这是一种可能致命的更严重的疾病形式。症状可能包括胃痛，持续性呕吐，出血，意识模糊和呼吸困难。
所有严重/住院登革热病例中约95％与第二次登革热病毒感染有关。由于没有批准用于治疗登革热疾病的特定药物，因此仅限于治疗症状。
根据疾病预防控制中心的数据，每年全球估计有4亿登革热病毒感染。其中，大约500,000例病例发展为DHF，导致约20,000例死亡，主要是儿童死亡。虽然登革热病例在美国大陆很少见，但在美属萨摩亚，波多黎各，关岛，美属维尔京群岛以及拉丁美洲，东南亚和太平洋岛屿经常发现登革热病例。
“一种登革病毒的感染通常可以提供针对特定血清型的免疫力，但随后由该病毒的其他三种血清型感染会增加患上严重登革病的风险，这可能导致住院甚至死亡，”医学博士，美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士。 “由于登革热的第二次感染通常比第一次感染严重得多，FDA批准这种疫苗将有助于保护先前感染登革病毒的人免于接种登革病的发生。”
疫苗的安全性和有效性是在三项随机安慰剂对照研究中确定的，这些研究涉及登革热流行地区约35,000人，包括波多黎各，拉丁美洲和亚太地区。该疫苗被确定为预防有实验室证实的登革病的9至16岁个体中有症状的，实验室确认的登革热疾病的效率约为76％。 Dengvaxia已经在19个国家和欧盟获得批准。
接受登卡夏的人最常报告的副作用是头痛，肌肉疼痛，关节疼痛，疲劳，注射部位疼痛和低烧。在邓卡西亚和安慰剂接受者中，副作用的频率相似，并且在每次后续剂量的疫苗后趋于减少。
Dengvaxia未被批准用于之前未被任何登革病毒血清型感染或未知此信息的个体。这是因为在没有感染登革热病毒的人中，登卡西亚似乎表现为第一次登革热感染 - 实际上没有感染野生型登革热病毒的人 - 这样随后的感染可能导致严重的登革热病。因此，医疗保健专业人员应评估患有先前登革热感染的个体，以避免给先前未感染登革病毒的个体接种疫苗。这可以通过先前实验室确认的登革热感染的医疗记录或通过疫苗接种之前的血清学测试（使用来自患者的血液样品的测试）来评估。
Dengvaxia是一种活的减毒疫苗，以三次单独注射给药，初始剂量随后在6个月和12个月后再注射两次。
FDA批准了此申请优先审查和热带疾病优先权 |
