第一种和唯一的外用乳液在一种配方中结合使用Halobetasol丙酸盐和他扎罗汀.
在长达24周的持续使用和长达52周的需要使用的长期研究中建立了安全性.
2019年4月25日,布美国食品和 药物管理局（FDA）批准了DUOBRII™（halobetasol propionate和他扎罗汀）0.01％/0.045％ 乳液的新药申请，适用于成人斑块状银屑病的局部治疗.DUOBRII是第一个也是唯一一个含有的局部乳液。 一种配方中独特的halobetasol丙酸酯和他扎罗汀的组合。 在为期一年的安全性研究中，患者使用DUOBRII乳液连续使用长达24周，并根据需要使用长达52周.2 DUOBRII预计将于2019年6月上市。
“今天获得DUOBRII的批准，患有斑块状银屑病的患者现在拥有创新的局部治疗选择，将两种众所周知的成分，即安全性卤代甲酸酯和他扎罗汀，以及已建立的安全性特征组合成一个具有双重作用机制的单一乳液，” Ortho Dermatologics总裁Bill Humphries。 “由于牛皮癣是一种慢性皮肤病，患者需要持续治疗以达到最佳控制症状。现在，使用DUOBRII，医疗保健专业人员和他们的患者有一个新的局部治疗选择，可以帮助他们实现这些长期目标结果，我们认为DUOBRII有可能推迟一些患者转向更昂贵的生物治疗，这可能会节省医疗费用。“
今日，我们仍然致力于推出新药，如DUOBRII，以增加我们的局部用药和生物制剂组合，以满足牛皮癣患者不同的治疗需求。”
当单独用于治疗斑块状银屑病时，使用halobetasol丙酸酯的持续时间受到FDA标记限制的限制，并且由于耐受性问题，他扎罗汀的使用可能受到限制。通过将halobetasol propionate和他扎罗汀结合在一种先进的专利日常保湿乳液中，DUOBRII配方可确保均匀分布，同时与皮肤表面接触。
在美国，约有750万人患有牛皮癣，其中80％患有斑块状银屑病。斑块状银屑病是最常见的牛皮癣类型，一种慢性非传染性皮肤病，可改变皮肤细胞的生命周期，导致它们在皮肤表面迅速积聚。
“DUOBRII提供了一种强效局部皮质类固醇和局部维甲酸具有协同功效的已知益处。联合治疗是斑块状银屑病局部治疗的主要方法，使得DUOBRII成为一种重要的新选择，”Linda Stein Gold，医学博士，皮肤科临床主任说。研究，亨利福特健康系统。 “尽管有效，但由于耐受性问题，外用类维生素A作为单一疗法的用途有限.DUOBRII提供了改善的局部耐受性，使患者能够长期使用。”
DUOBRII乳液的价格为825美元，供应100克管，比其他品牌的外用组合产品低50％以上。*此外，通过该公司的访问计划，大多数符合条件的商业保险患者将有一个支付25美元到40美元。
DUOBRII综合临床数据
一项2期研究表明，DUOBRII乳液在实现治疗成功方面始终比其个体药物和载体更有效（定义为在研究者全球评估（IGA）评分中至少比基线提高两级，并且'清除'或'差不多明确的“皮肤”和减少牛皮癣的迹象，红斑，斑块抬高和目标病灶的鳞屑.6此外，对数据的事后分析，其中车辆效应被删除，表明DUOBRII的功效是优越的对于各种药剂的总计结果，当在一种乳液制剂中组合时，支持两种成分的协同作用。
每天一次使用DUOBRII治疗斑块状银屑病的安全性和有效性在18岁及以上中度至重度斑块状银屑病患者的两项3期前瞻性，多中心，随机，双盲临床试验中进行评估。
研究1和2，共招募了418名患者，显示DUOBRII在获得治疗成功（8周时的主要终点）方面始终比载体更有效，表明在第4周（研究1）和第2周（在第2周）的统计学显着优势研究2）。在第8周，36％（研究1）和45％（研究2）达到了主要疗效结果，而车辆分别为7％和13％（均p <0.001）。大多数应答者在治疗后四周内保持治疗成功。临床试验中最常见的不良事件包括发红，瘙痒，肿胀，灼热，刺痛，应用部位疼痛，发炎的毛囊（毛囊炎），皮肤变薄（萎缩），脱皮和皮疹。
第三项3期多中心，开放性研究评估了DUOBRII在斑块状银屑病患者中一年内的长期安全性。患者每天一次给予DUOBRII八周，并在一年后每四周重新评估一次。连续治疗允许长达24周，并根据需要长达52周。治疗相关的不良事件> 2％是应用部位反应，如瘙痒，疼痛，刺激和发炎的毛囊（毛囊炎）。
关于牛皮癣
牛皮癣是一种免疫介导的疾病，可加速皮肤细胞的生命周期，使皮肤细胞迅速积聚在皮肤表面。额外的皮肤细胞形成凸起的红色鳞状斑块，发痒，有时疼痛.5据报道，患有牛皮癣的人患心血管疾病和其他非传染性疾病等其他严重临床疾病的风险增加，并且身体受到严重损害。和心理生活质量。斑块状银屑病是最常见的牛皮癣类型。
DUOBRII™（丙酸氯倍他索和他扎罗汀）乳液的重要安全信息，0.01％/ 0.045％
什么是DUOBRII™乳液？
DUOBRII（halobetasol propionate和tazarotene）Lotion，0.01％/ 0.045％，是一种用于皮肤（局部）的处方药，用于治疗患有斑块状银屑病的成人。目前尚不清楚DUOBRII乳液对儿童是否安全有效。
重要安全信息
DUOBRII乳液仅适用于皮肤;不要在口腔，眼睛或阴道中使用它。
关于DUOBRII乳液，我应该了解哪些最重要的信息？
如果在怀孕期间使用DUOBRII乳液可能会导致出生缺陷。
在育龄妇女开始使用DUOBRII乳液之前必须进行阴性妊娠试验，并且在治疗期间必须使用有效的避孕措施。在正常的月经期开始治疗。
如果您在使用DUOBRII乳液时怀孕，请立即停止使用DUOBRII乳液并告知您的医护人员。
在使用DUOBRII乳液之前，请告知您的医护人员：
有湿疹或任何其他皮肤问题，包括皮肤感染，在使用DUOBRII之前可能需要治疗。
有糖尿病，肾上腺问题或肝脏问题。
母乳喂养还是计划母乳喂养。如果您使用DUOBRII和母乳喂养，请不要将DUOBRII应用于您的乳头区域。
告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。
如果您通过口腔或注射服用皮质类固醇或使用含有皮质类固醇的其他皮肤产品，请特别告诉您的医护人员。
请向您的医护人员索取可能使您的皮肤对阳光更敏感的药物清单。
在使用DUOBRII治疗期间应该避免什么？
为避免严重的晒伤，尽量避免阳光，包括太阳灯和晒黑床，并在阳光下使用防晒霜，防护服和帽子。如果您晒伤，请咨询您的医务人员，并且在您的晒伤愈合之前不要使用DUOBRII乳液。
避免在患有湿疹的皮肤上使用DUOBRII，因为它可能会导致严重的刺激。
DUOBRII可能会引起副作用，包括：
如果过多的DUOBRII穿过你的皮肤，它会导致肾上腺停止工作
库欣综合征，一种过多暴露于激素皮质醇的病症
高血糖（高血糖）
儿童生长和体重的 |
