2019年1月29日,FDA批准其补充新药申请（sNDA）寻求增加中度至重度阴道干燥，外阴和阴道萎缩（VVA），由于更年期，指示Osphena®（ospemifene）。
sNDA基于通过验证阶段3随机，双盲，安慰剂对照多中心研究获得的新安全性和有效性数据，评估了ospemifene在中度至重度阴道干燥患者中的有效性和安全性。 Osphena®是非激素的，通过增加浅表细胞，减少副基质细胞和降低阴道pH值来帮助改善特定的阴道组织。
在此批准之前，Osphena®仅适用于治疗中度至重度性交困难（性交疼痛），也是由于绝经导致的VVA症状。
“许多更年期妇女并不知道阴道干燥是绝经期外阴道萎缩最常见和最麻烦的两种症状之一（MBS）之一。美国食品和药物管理局批准这一额外适应症证实了Osphena®治疗中度至重度阴道干燥的安全性和有效性，扩大了其对更多绝经期妇女的益处，“乔治妇产科临床教授James A. Simon博士肯定道。华盛顿大学。
在更年期之前，雌激素有助于保持阴道组织的厚度，弹性和润滑。然而，随着女性年龄的增长，雌激素水平下降，导致这些组织发生变化，从而导致干燥，瘙痒，灼热和性交疼痛。
Duchesnay USA总经理Dean Hopkins解释说：“随着中度至重度阴道干燥加上Osphena®适应症，Duchesnay USA现在可以帮助绝经后妇女患上这种VVA症状”。 “有了这个新的适应症，Osphena®现在为喜欢非激素治疗方案的女性提供口服选择。”
重要的安全信息，包括警告和指示
适应症：
什么是Osphena®？
Osphena®是一种处方口服避孕药，可治疗：
●中度至重度疼痛性交，
●中度至重度阴道干燥，阴道内及周围因绝经而发生变化的症状。
关于Osphena®的最重要信息
警告：子宫内膜癌和心血管疾病
Osphena®在子宫内膜（子宫内膜）中的作用类似于雌激素，但在身体的其他部位可以有不同的作用。单独使用雌激素或Osphena®可能会增加您患子宫内膜癌的机会。绝经后的阴道出血可能是子宫内膜癌症的警告信号。您的医务人员应检查任何异常的阴道出血，以找出原因，所以如果您在使用Osphena®时发生这种情况，请立即告诉他或她。
Osphena®可能会增加中风或血栓的几率。
您和您的医疗保健提供者应定期讨论您是否仍需要使用Osphena®治疗。
如果您有异常的阴道出血，视力或言语发生变化，突然出现新的严重头痛，胸部或腿部疼痛，有或没有呼吸短促，虚弱和疲劳，请立即致电您的医护人员。
服用OSPHENA®？
如果您有不寻常的阴道出血，患有或曾经患有某些类型的癌症（包括乳腺癌或子宫癌），患有或有血栓，中风或心脏病发作，有严重的肝脏问题，不应使用Osphena®，对Osphena®或其任何成分过敏，或认为您可能怀孕。如果您要进行手术或卧床休息，请告知您的医务人员。
副作用
严重但不太常见的副作用包括：
行程
血块
子宫内膜癌
不太严重但常见的副作用包括：
热潮红或闪光
阴道分泌物
肌肉痉挛
头痛
出汗过多（多汗症）
重度阴道出血（阴道出血）
盗汗
告诉您的医护人员您服用的所有药物和补品，因为某些药物可能会影响Osphena®的工作方式。 Osphena®也可能影响其他药物的运作方式。 |
