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FDA批准Pegasys（聚乙二醇干扰素α-2a）用于治疗丙型肝炎
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Pegasys“（聚乙二醇干扰素α-2a）用于治疗患有慢性丙型肝炎的成年人，这些人患有肝脏疾病并且没有以前曾接受过干扰素α治疗。有效的患者包括代偿性肝硬化患者。
Pegasys是一种聚乙二醇化干扰素，在血液中保持活性更长，并且比干扰素α更稳定。目前，有270万美国人慢性感染丙型肝炎。“Pegasys的批准是美国等待治疗的丙型肝炎患者的一个重要里程碑，”霍夫曼总裁兼首席执行官George B. Abercrombie说。-La Roche Inc.“罗氏为Pegasys提供了最广泛的丙型肝炎治疗开发项目支持。结果是患者和医生有了一个重要的治疗新选择。”
Pegasys根据三项关键性III期临床试验的结果获得批准，该试验证明它是慢性丙型肝炎患者的有效治疗方法，包括补偿性肝病的肝硬化患者，与Roferon-A®（干扰素α-2a）治疗相比。其中两项关键性试验发表在“新英格兰医学杂志”上。
Pegasys治疗患者的持续病毒学应答率在总体人群中高达38％，而干扰素α-2a组为19％。用Pegasys治疗的肝硬化患者的持续病毒学应答高达30％，而干扰素α-2a组为8％。在Pegasys治疗（23％）与干扰素α-2a（6％）的基因型1患者中也发现了较高的持续病毒学应答结果，这是美国最常见的类型，也是最难治疗的。持续病毒学应答定义为治疗后（在研究第68周时或之后）检测不到的血清丙型肝炎RNA水平。 Pegasys的临床试验表明，患者可以在12周时确定他们是否不太可能通过Pegasys获得持续的病毒学应答。 Pegasys调查员，Donald Jensen，医学博士，Rush-Presbyterian-St的肝病学主任。芝加哥卢克医疗中心说：“通过Pegasys，我们可以在治疗的第12周确定那些不太可能对治疗产生持续病毒学应答的患者。这样可以降低对不太可能有反应的患者的治疗费用和负担。这可能有助于患者坚持对他们来说很难治疗，特别是在最初几个月。“
针对多达15,000名患者的12周样本计划
作为罗氏承诺治疗丙型肝炎患者的一部分，罗氏将在治疗的前12周为医生提供Pegasys样本。这些样本将应医生的要求提供给2002年12月31日之前开始接受Pegasys治疗的前15,000名患者。选择了12周，因为此时医生可以预测那些对Pegasys治疗无效的患者。样品可供所有医生使用。
Pegasys可作为预混合溶液使用，预计将在两周内进入药房。 Pegasys以180ug的剂量给药，每周一次皮下注射，推荐持续48周。 Pegasys得到了丙型肝炎治疗最广泛的发展计划的支持。美国食品和药物管理局已将Pegasys与Copegus®（罗氏利巴韦林）优先审核状态相结合，并预计在2002年底作出决定。美国食品药品管理局授予优先审核状态，如果获得批准，预计会对产品提供重大改进。治疗，诊断或预防严重或危及生命的疾病的安全性或有效性的现有疗法。
关于Pegasys
Pegasys已经在多种患者群体中进行了研究，包括那些患有最难治疗形式的患者 - 基因1型患者和肝硬化患者（肝脏瘢痕）。当干扰素α-2a经历聚乙二醇化过程时制备Pegasys，其中聚乙二醇的一条或多条链（也称为PEG）与另一分子连接。
在Pegasys中，大的，分支的，可移动的PEG与干扰素α-2a分子结合并提供选择性保护屏障。最终产物的药代动力学行为取决于PEG的长度和PEG与蛋白质之间的连接性质。已显示Pegasys中的高分子量（40千道尔顿）支化PEG在一周给药期内以临床有效水平提供持续的聚乙二醇化干扰素α-2a暴露。相比之下，根据早期的罗氏研究，使用公司开发的较小PEG，具有较小PEG的干扰素由肾脏更快地排泄，需要更频繁的剂量。 Pegasys已被批准在50个国家使用，包括所有欧盟国家。
Pegasys不良事件
α干扰素，包括Pegasys，可能导致或加重致命或危及生命的神经精神，自身免疫，缺血和传染性疾病。应定期对患者进行临床和实验室评估。持续严重或恶化这些病症的体征或症状的患者应退出治疗。在许多但不是所有病例中，这些疾病在停止Pegasys治疗后都会消退。
Pegasys禁用于Pegasys治疗前或治疗期间对Pegasys或其任何成分，自身免疫性肝炎和失代偿性肝病过敏的患者。 Pegasys也禁用新生儿和婴儿，因为它含有苯甲醇。据报道，苄醇与新生儿和婴儿的神经系统和其他并发症发生率增加有关，这些并发症有时是致命的。
迄今为止在临床研究中观察到的最常见的Pegasys不良事件是头痛，疲劳，肌痛，发热，严重，关节痛，恶心，脱发，注射部位反应，中性粒细胞减少，失眠，抑郁，厌食和易怒。
其他严重不良事件包括骨髓毒性，心血管疾病，过敏症，内分泌失调，肺病，结肠炎，胰腺炎和眼科疾病。可根据要求提供完整的包装说明书。
关于丙型肝炎
丙型肝炎是一种血液传播的肝脏传染病，是肝硬化和肝癌的主要原因，也是美国肝脏移植的首要原因，它通过体液（主要是血液或血液制品）和共用针头传播。 在许多患者中，传播方式是未知的。 不幸的是，大多数感染丙型肝炎的人都没有意识到它，因为症状可能需要数年才能发展。 丙型肝炎长期感染全世界约1.7亿人（占世界人口的3％），每年发生多达180,000例新病例。 据估计，所有病例中只有不到30％被诊断出来。 如果不及时治疗，丙型肝炎对某些患者可能是致命的。
https://www.gene.com/download/pdf/pegasys_prescribing.pdf |
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