CMS I-neb是一种研究性治疗方法，正在开发作为潜在的一流吸入疗法，用于治疗铜绿假单胞菌定植的NCFB成人患者；NCFB是一种慢性、进行性和不可逆的呼吸系统疾病。
2022年4月21日，Zambon今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已用于雾化溶液(CMS I-neb®)的粘菌素钠粉被授予突破性治疗指定，用于降低铜绿假单胞菌定植的非囊性纤维化支气管扩张症(NCFB)成年患者肺部恶化的发生率。
  NCFB是一种慢性、目前没有批准的吸入治疗可用于支气管扩张和慢性铜绿假单胞菌定植的患者。
  研究性治疗由I–neb® Adaptive Aerosol Delivery系统提供，该系统仅在患者吸入时提供精确、可重复的药物剂量（不像其他雾化器那样连续）。
  该指定得到了多中心、双盲、安慰剂对照的3期PROMIS-I 研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03093974）数据的支持，该研究评估了CMS I-nebin 降低肺急性加重发生率的有效性和安全性患有 NCFB 的成人被铜绿假单胞菌定植 患者被随机分配接受 CMS I-neb (n=177) 或安慰剂 (n = 200)，每天吸入两次，持续12个月。
  结果显示，与安慰剂相比，CMS I-neb 治疗达到了主要终点，表明12个月内肺部恶化的年发生率显着降低（分别为每名患者每年 0.58对0.95；比率比[RR]，0.61；95 % CI，0.46-0.82；P=.001)。
与安慰剂相比，CMS I-neb 治疗还显着延长了首次发作的时间（风险比，0.59；95% CI，0.43-0.81；P=.00074），降低了严重发作的频率（RR 0.41；95%)CI, 0.23-0.74；P =.003)，并改善生活质量（通过圣乔治呼吸问卷测量；P=.0055）。在治疗组和安慰剂组之间观察到类似的不良事件。
  “由于在世界任何地方都没有批准用于被铜绿假单胞菌定植的NCFB患者的药物，FDA的突破性治疗指定标志着向前迈出了重要一步，以支持我们为患有罕见和严重呼吸道疾病的人开发和提供治疗选择的使命，” Zambon首席执行官Roberto Tascione说。“我们很自豪FDA已经认识到CMS I-neb® 的重要性以及为这些患者开发创新疗法的迫切需要。”
  信息来源；https://www.zambon.com/en/media/press/2022-04-21-zambon-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation-cms-i-nebr-patients