2019年03月16日,Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于收购、开发和商业化血液学和肿瘤学药物的生物技术公司。近日，该公司宣布，由于美国食品和药物管理局（FDA）要求提供Rolontis（eflapegrastim）额外的制造相关信息，已自愿撤回Rolontis的生物制品许可申请（BLA），该公司计划尽快重新提交修订后的BLA。
FDA没有提到与BLA的临床前和临床模块相关的问题，也没有提到是否需要开展更多的临床研究。Spectrum公司决定撤回BLA是因为该公司需要更多的时间来提供某些与制造相关的额外信息，这些信息被要求在2019年3月29日（即FDA最初60天审查期结束之日）之前提供。
Spectrum公司总裁兼首席执行官Joe Turgeon表示，“我们将继续与FDA进行富有成效的讨论，并将提供支持该申请所需的更多信息。我们对Rolontis项目保持信心，并期待成功的重新提交及最终批准。”
Rolontis是一种新型的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），利用Spectrum公司专有的平台技术使G-CSF的药理活性最大化，从而提高生物活性并延长半衰期。此次BLA申请批准Rolontis用于治疗化疗诱导的中性粒细胞减少。
该药BLA的提交，是基于2个相同设计的III期临床研究ADVANCE和RECOVER的数据。这2个研究根据与FDA的特别协议评估（SPA）开展，评估了Rolontis治疗643例早期乳腺癌患者骨髓抑制性细胞毒化疗所致中性粒细胞减少的安全性和有效性。在这2项研究中，Rolontis均被证实在严重中性粒细胞减少病程（DSN）方面与临床标准“升白”药物培非格司亭（pegfilgrastim）的预先指定的非劣性（NI）假设，同时具有相似的安全性。在2项研究中，Rolontis在所有4个周期DSN方面也显示出相对于培非格司亭的非劣效性（所有NI p＜0.0001）。
原文出处：Spectrum Pharmaceuticals Provides BLA Filing Update for ROLONTIS® (eflapegrastim) |
