——FDA批准Rocklatan（netarsudil和latanoprost眼用溶液）用于降低开角型青光眼或眼高压的眼压
2019年3月12日，Aerie Pharmaceuticals，Inc今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Rocklatan（netarsudil和拉坦前列素眼用溶液）0.02％/ 0.005％以降低患者的升高的眼压（IOP）角膜青光眼或高眼压症。
Rocklatan是一种每日一次的眼药水，是拉坦前列素（最广泛使用的前列腺素类似物（PGA））的固定剂量组合，而netarsudil是Rhopressa（netarsudil眼用溶液）中的活性成分0.02％，是第一个-Rho激酶（ROCK）抑制剂专门针对小梁网（眼睛的主要引流通路）而设计。患病的小梁网被认为是开角型青光眼和高眼压患者眼压升高的主要原因。 Rhopressa®通过恢复通过小梁网的流出来起作用，而拉坦前列素通过称为葡萄膜巩膜通路的辅助机制增加流体流出。
Aerie于2018年4月在美国推出Rhopressa®。公司计划于2019年第二季度在美国推出Rocklatan™。
“我们处于获得FDA批准的第二次青光眼治疗的独特地位，距离美国推出的Rhopressa®不到一年，”Aerie公司董事长兼首席执行官Vicente Anido博士说。 “Rocklatan™和Rhopressa®共同为我们提供了广泛的治疗特许经营权，基于我们的ROCK抑制剂netarsudil，可满足临床医生和患者在各种治疗环境中的许多需求。我们现有的销售人员自去年5月以来一直致力于美国眼科护理专业人员，他们非常有能力向这些医生介绍Rocklatan™，并帮助他们了解这两种产品在治疗青光眼患者方面的临床应用。
我们一直在努力确保为我们的产品获得有利的报销，Rhopressa®现在享有广泛的商业和Medicare D部分，而Rocklatan™已经由主要付款人审核。
美国食品和药物管理局对Rocklatan的批准是基于两项3期登记试验的数据，MERCURY 1和MERCURY 2.在这些研究中，Rocklatan™实现了其90天的主要疗效终点以及12个月的安全性和疗效阳性结果，从统计学上证明在每个测量的时间点，拉坦前列素和netarsudil的眼压降低。在两项MERCURY研究中，超过60％的患者服用Rocklatan™，眼压降低了30％或更多，这一频率几乎是单独服用拉坦前列素的患者的两倍。 Rocklatan™还帮助更多患者达到低目标压力。与拉坦前列素相比，使用Rocklatan™的患者几乎两倍达到16mmHg或更低，接近三倍的患者达到14mmHg或更低。
在两项MERCURY研究中，Rocklatan治疗与一般轻度和可耐受的眼部不良事件相关，并且具有最小的全身副作用。Rocklatan™对照临床研究中最常见的眼部不良事件是结膜充血。经历充血的患者中有90％报告为轻度，5％因此而停药。研究报告的其他常见眼部不良反应包括滴注部位疼痛，角膜轮匝肌和结膜出血
关于Rocklatan
适应症和用法
Rocklatan（netarsudil和latanoprost眼用溶液）0.02％/ 0.005％用于降低开角型青光眼或高眼压患者的升高的眼压（IOP）。
选择重要安全信息
虽然在两项MERCURY研究中未观察到，但已报道拉坦前列素引起色素组织的变化，包括虹膜色素沉着，眶周组织（眼睑）和睫毛。虹膜色素沉着可能是永久性的。拉坦前列素还伴随着睫毛的逐渐变化，包括长度，厚度和睫毛数量的增加。这些变化通常是可以改变的。 |
