2019年3月11日，辉瑞公司今天宣布，美国（美国）食品和药物管理局（FDA）已批准Trazimera（曲妥珠单抗-qyyp），一种与Herceptin®（曲妥珠单抗）生物仿制药，用于治疗人类表皮生长因子受体-2（HER2）过度表达乳腺癌和HER2过度表达转移性胃或胃食管连接腺癌。
“这是美国的一个重要里程碑，它既增加了我们不断增长的肿瘤治疗组合，又有可能改善癌症治疗的可及性，”辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz说。“我们很自豪能够提供有助于满足患者多样化需求的治疗方案。”
FDA的批准是基于对综合数据包的审查，该数据包证明了Trazimera与原创产品之间的高度相似性。这包括最近发表在英国癌症杂志上的REFLECTIONS B327-02临床比较研究的结果，该研究显示临床等效性，发现Trazimera与一线患者的创始产品之间没有临床意义差异。HER2过度表达转移性乳腺癌
“大约15-30％的乳腺癌和10-30％的胃癌是HER2阳性的，这与患者的侵袭性疾病和预后不良有关，”斯坦福大学临床研究副主任Mark Pegram博士说。癌症研究所，以及斯坦福妇女癌症中心乳腺肿瘤学项目主任.4“随着美国生物仿制药如Trazimera的出现，肿瘤学家将有更多的治疗方案可供选择，这可能有助于患者获得更多的治疗选择。他们需要的药物。“
辉瑞公司在中后期开发方面拥有强大的潜在生物仿制药候选组合.
Trazimera是辉瑞公司首个肿瘤学单克隆抗体（mAb）生物仿制药和辉瑞公司第五个获得FDA批准的生物仿制药.
Trazimera还被批准在2018年7月在欧盟用于治疗HER2过表达乳腺癌和HER2过表达转移性胃癌或胃食管连接腺癌.
关于Trazimera（曲妥珠单抗-qyyp）
Trazimera是一种单克隆抗体（单克隆抗体）生物仿制药，起源于生物药物Herceptin，其靶向HER2，HER2是一种在一些癌细胞表面发现的蛋白质，可刺激细胞分裂和生长.Trazimera锁定HER2蛋白和阻断受体，阻止细胞分裂和生长
作为REFLECTIONS临床试验计划的一部分，迄今为止，Trazimera已在近500名患者和20多个国家进行了研究。
重要安全信息
Trazimera可能产生严重副作用（曲妥珠单抗-qyyp）
并非所有人都有严重的副作用，但Trazimera治疗的副作用很常见。
虽然有些人可能会有危及生命的副作用，但大多数人都没有。
如果出现任何严重的副作用，医生会停止治疗。
Trazimera并不适合所有人。如果您遇到以下任何一种情况，请务必联系您的医生：
心脏问题
这些包括心脏问题 - 例如充血性心力衰竭或心功能减退-有或没有症状。接受曲妥珠单抗和某种类型化疗（蒽环类）的人群中这些心脏病的风险和严重程度最高。在一项关于辅助（早期）乳腺癌的研究中，一名患者死于明显虚弱的心肌。您的医生将在使用Trazimera治疗之前，期间和之后检查心脏问题的迹象。
输液反应，包括：
发烧和发冷
感觉胃不舒服（恶心）
投掷（呕吐）
疼痛（在某些情况下在肿瘤部位）
头痛
头晕
呼吸急促
这些迹象通常在接受Trazimera后24小时内发生。
如果您：请务必联系您的医生：
是否可能怀孕或可能怀孕的女性
Trazimera可能会导致未出生婴儿死亡或出生缺陷。接受Trazimera和最后一剂Trazimera后应使用避孕药。如果您在怀孕期间或怀孕7个月内接触Trazimera，我们鼓励您在1-800-438-1985报告Trazimera接触辉瑞的情况。
有任何严重的长期问题的迹象，包括：
严重的呼吸急促
肺内或肺周围的液体
心脏和肺之间的瓣膜减弱
体内氧气不足
肺部肿胀
肺部疤痕
您的医生在检查您时可能会检查是否有严重的肺部问题。
有低白血球细胞计数器
低白细胞计数可能危及生命。接受曲妥珠单抗加化疗的患者比单独接受化疗的患者更常见低白细胞计数。
当您或她检查您时，您的医生可能会检查白细胞计数低的迹象。
使用曲妥珠单抗时最常见的副作用
一些接受曲妥珠单抗治疗乳腺癌的患者有以下副作用：
发热
感觉胃不舒服（恶心）
投掷（呕吐）
输液反应
腹泻
感染
咳嗽加重
头痛
感觉累了
呼吸急促
皮疹
低白细胞和红细胞计数
肌肉疼痛
一些接受曲妥珠单抗治疗转移性胃癌的患者有以下副作用：
白细胞计数低
腹泻
感觉累了
红细胞计数低
嘴衬里肿胀
减肥
上呼吸道感染
发热
低血小板计数
粘膜肿胀
鼻子和喉咙肿胀
品味改变
如果您有任何上述副作用，请立即联系您的医生。
请参阅完整的Trazimera处方信息（trastuzumab-qyyp），包括BOXED WARNING。 |
