2026年03月24日，再生元制药和赛诺菲联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准 Dupixent（dupilumab）度普利尤单抗用于治疗中度至重度大疱性类天疱疮（BP）成人患者。

  此次在日本获批是基于关键性 LIBERTY-BP-ADEPT II/III期临床试验的数据，该试验评估了Dupixent 在中重度大疱性类天疱疮(BP)成人患者中的疗效。患者被随机分配接受Dupixent 300mg(n=53)或安慰剂(n=53)治疗，两组均在标准口服糖皮质激素 (OCS) 治疗的基础上加用。治疗期间，如果病情活动得到控制，所有患者均按照方案规定的 OCS 减量方案进行治疗。

  在主要终点方面，在用于日本 监管申报的公司核心数据集中，第36周时，Dupixent组达到持续疾病缓解的患者人数是安慰剂组的四倍以上（18% vs. 4%；p=0.0250）。

  接受Dupixent治疗的患者中，26%出现治疗相关不良事件（AE），而安慰剂组患者的这一比例为15%。Dupixent组最常见的治疗相关不良事件是结膜炎（4%）。

  Dupixent（dupilumab）达必妥（度普利尤单抗）是一种全人源单克隆抗体，采用   Regeneron公司专有的VelocImmune®技术研发而成。能够抑制白细胞介素-4(IL-4) 和白细胞介素-13(IL-13)信号通路，且不具有免疫抑制作用。在日本，BP是  Dupixent获批的第7项适应症。除了BP之外，Dupixent在日本还获准用于治疗某些特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性阻塞性肺病（COPD）患者。

  Dupixent已在60多个国家获得监管部门批准，涵盖不同年龄段人群，全球已有超过140万名患者正在接受Dupixent治疗。

  天疱疮（Bullous Pemphigoid，BP）：大疱性类天疱疮是一种罕见的皮肤病，主要影响老年患者，其特征是剧烈瘙痒、疼痛的水疱和皮损，以及皮肤发红。该病可能呈慢性复发性，并伴有潜在的2型炎症。水疱和皮疹可遍布全身，导致皮肤出血和破损，使患者更容易感染，并影响其日常生活。目前可用的治疗方案有限，且可能通过抑制患者的免疫系统加重疾病负担。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/24/3260952/0/en/Dupixent-dupilumab-Approved-in-Japan-as-the-First-Targeted-Medicine-to-Treat-Adults-with-Bullous-Pemphigoid-BP.html