2026年05月13日，大鹏肿瘤株式会社和大鹏药品株式会社宣布，美国食品药品监督管理局(FDA) 已批准INQOVI（decitabine and cedazuridine）片剂联合维奈托克用于治疗75岁及以上或不适合接受强化诱导化疗的新诊断急性髓系白血病 (AML) 成人患者。

  INQOVI联合维奈托克是首个也是目前唯一获批用于此类患者的全口服联合治疗方案，为需要频繁就诊的肠外低甲基化药物治疗方案提供了一种替代方案。

  该批准是基于一项针对不适合接受强化诱导化疗的新诊断急性髓系白血病（AML）成年患者的II期ASCERTAIN-V研究的结果。疗效评估基于完全缓解（CR）和完全缓解持续时间（DoCR）。缓解持续时间定义为从首次达到完全缓解到疾病复发或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。在维奈托克联合治疗组中，42例患者达到完全缓解（41.6%，95% CI：31.9，51.8），达到完全缓解的中位时间为2个月（范围：0.4至15.3个月）。完全缓解的中位持续时间尚未达到（范围：0.5至16.3个月）。

  Inqovi(decitabine and cedazuridine)片剂 是Cedazuridine(胞苷脱氨酶抑制剂) 和 地西他滨(DNA去甲基化剂) 的组合，是一种口服的低甲基化治疗方案，该固定剂量复方制剂旨在使口服地西他滨达到与静脉注射地西他滨相当的全身暴露量。 此前已在美国和加拿大获批用于治疗成人骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）。

  Venclexta/Venclyxto（venetoclax）唯可来®（维奈克拉片），由艾伯维（AbbVie）和罗氏（Roche）共同开发，是一种首创的、高选择性BCL-2蛋白抑制剂。BCL-2蛋白在多种血液肿瘤中过度表达，能阻止癌细胞凋亡。维奈克拉通过抑制BCL-2，帮助恢复癌细胞的自然凋亡过程。 

  急性髓系白血病（AML）：据估计，到2026年，美国将有22720人被诊断患有急性髓系白血病（AML），这是一种血液和骨髓癌症。其中超过一半的患者可能由于年龄较大或健康状况不佳而无法接受强化诱导化疗。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260513018065/en/U.S.-FDA-Approves-INQOVI-in-Combination-with-Venetoclax-the-First-All-Oral-Combination-Treatment-for-Patients-with-Acute-Myeloid-Leukemia-Who-Are-Ineligible-for-Intensive-Induction-Chemotherapy