2019年2月6日，Zogenix公司是一家开发罕见疾病疗法的全球制药公司，今天宣布已完成滚动提交新药申请（NDA） ）向美国食品和药物管理局（FDA）提交营销授权申请（MAA）给欧洲药品管理局（EMA）的Fintepla（ZX008，低剂量芬氟拉明），用于治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。 Dravet综合征是一种难治性且难以治疗的癫痫，始于婴儿期，并且与频繁，严重且可能危及生命的癫痫发作，发育迟缓和认知障碍有关.
这两项申请均基于Dravet综合征的两项关键性3期试验的数据，以及正在进行的开放标签延伸研究的中期分析，其中包括232名接受长达21个月治疗的患者。
“我们同时向FDA和EMA提交的文件是Zogenix，我们的研究人员以及参与ZX008临床试验计划的家庭四年努力的结果，”Zogenix总裁兼首席执行官Stephen J. Farr说。 “我们很荣幸与这些敬业的人合作，为这种罕见且常常是灾难性的疾病开发潜在的新疗法，并期待在审查过程中与FDA和EMA密切合作。”
Zogenix还在调查Lennox-Gastaut综合征中的Fintepla，这是另一种罕见的儿童期癫痫发作，正在进行3期试验。
关于Zogenix
Zogenix是一家全球制药公司，致力于开发和商业化转化疗法，以改善患有罕见疾病的患者及其家人的生活。 有关更多信息，请访问
www.zogenix.com。
https://www.zogenix.com/wp-content/uploads/2018/12/3.463_AES-Study-1503-Effectiveness.pdf |
