2019年2月6日,美国食品和药物管理局（FDA）提交营销授权申请（MAA）给欧洲药品管理局（EMA）的Fintepla（ZX008，低剂量芬氟拉明），用于治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。 Dravet综合征是一种难治性且难以治疗的癫痫症，始于婴儿期，与频繁，严重和可能危及生命的癫痫发作，发育迟缓和认知障碍有关。
这两项申请均基于Dravet综合征的两项关键性3期试验的数据，以及正在进行的开放标签延伸研究的中期分析，其中包括232名接受长达21个月治疗的患者。
“我们同时向FDA和EMA提交的文件是Zogenix，我们的研究人员以及参与ZX008临床试验计划的家庭四年努力的结果，”Zogenix总裁兼首席执行官Stephen J. Farr说。 “我们很荣幸与这些敬业的人合作，为这种罕见且常常是灾难性的疾病开发潜在的新疗法，并期待在审查过程中与FDA和EMA密切合作。”
Zogenix还在调查Lennox-Gastaut综合征中的Fintepla，这是另一种罕见的儿童期癫痫发作，正在进行3期试验。
关于Dravet综合症
Dravet综合征是一种罕见的顽固性（治疗抵抗性）癫痫，始于婴儿期，与频繁，严重和可能危及生命的癫痫发作，发育迟缓，认知障碍和癫痫突然不明原因死亡的风险升高有关（ SUDEP）.i，ii早期对Dravet综合征发病率的估计从20,000到1之间不等;然而，最近的研究表明，这种疾病的发病率可能与15,700例患者一样频繁。这种疾病也会对整个家庭产生影响，往往导致巨大的经济，身体，社会心理和情感负担。 |
