2019年01月25日,Elsaly Biotech是一家专注于免疫肿瘤学的生物技术公司。近日该公宣布，评估抗体药物inolimomab治疗急性类固醇抵抗移植物抗宿主病（SR-aGvHD）III期临床研究INO-107长达8.5年的首批长期随访分析数据已发表于国际血液学杂志《Blood Advances》。这些数据证明了Leukotac（inolimomab）在SR-aGvHD中的临床益处。

该研究是一项随机、多中心、对照、平行组III期研究（法国/比利时），在2009年至2015年期间，共纳入了100例II-IV级SR-aGvHD成人患者，评估了inolimomab相对于对照药物ATG（抗胸腺细胞球蛋白，仅获法国批准SR-aGvHD适应症）。在这项研究中，患者在15个临床治疗中心入组并随访了一年。

对于研究结束时仍存活的所有患者（inolimomab治疗组23例[47%]，ATG治疗组20例[40%]），INO107研究涉及的所有中心都收集了死亡（如果是，主要原因）和慢性GvHD的信息。数据更新至2018年5月。使用这一新数据集进行的分析主要集中于复合主要终点：总生存率（OS）和慢性GvHD的发病率。

此次长期随访分析数据证实了复合主要终点方面的统计学显著差异，特别是OS方面非常显著的差异：inolimomab治疗组总生存率为30.6%（n=15/49），ATG治疗组为19.6%（10/51），调整后的HR=0.572（95%CI:0.346，0.947；双臂p=0.030）。这代表了OS方面11%的绝对差异、相当于相对死亡风险降低了43%。这些结果明确地证实了inolimomab的临床益处，并表明该药可能是适合于II-IV级SR-aGvHD患者的一种替代治疗选择。

inolimomab（Leukotac）是一种免疫治疗单克隆抗体，靶向白细胞介素-2（IL-2）受体，这是一种细胞因子，有助于某些白细胞的发育和增殖，包括与aGvHD相关的T细胞。通过特异性结合该受体（CD25）的α链，inolimomab可阻断IL-2与供体过度活跃T细胞的表面，阻断其增殖。inolimomab在SR-aGvHD中的作用主要在于其对T淋巴细胞表面CD25受体的特异性和优先亲和力。

原文出处：LONG-TERM SURVIVAL ANALYSIS OF THE RANDOMISED PHASE III STUDY SHOWS A CLEAR CLINICAL BENEFIT OF INOLIMOMAB IN SR-AGVHD