2026年10月09日，基因泰克宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tecentriq®（Atezolizumab）阿替利珠单抗 和Tecentriq Hybreza（阿替利珠单抗和透明质酸酶）联合氟尿嘧啶类药物和奥沙利铂用于III期DNA错配修复缺陷(dMMR)结肠癌的辅助治疗。

  FDA的批准基于近期发表于《新英格兰医学杂志》的里程碑式III期ATOMIC研究。ATOMIC研究表明，对于III期错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者（通过免疫组化检测，例如VENTANA® MMR RxDx Panel检测确定），与单独化疗相比，在改良FOLFOX6（mFOLFOX6）化疗方案中加入Tecentriq可降低50%的疾病复发或死亡风险。Tecentriq联合mFOLFOX6组的36个月无病生存率为86%，而单独使用mFOLFOX6组为76%。其安全性与既往Tecentriq联合mFOLFOX6的研究结果一致。

  ATOMIC（A021502，NCT02912559）是一项III期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估在DNA错配修复缺陷（dMMR）的III期结肠癌患者中，在mFOLFOX6化疗方案（亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂的联合方案）中加入Tecentriq® （阿特珠单抗）的疗效。该试验共纳入712例患者。受试者按1:1的比例随机分组，分别接受mFOLFOX6联合Tecentriq治疗12个周期（6个月），随后接受Tecentriq单药治疗13个周期（额外6个月）；或仅接受mFOLFOX6治疗12个周期。主要终点为无病生存期（DFS）。

  Tecentriq（atezolizumab）阿替利珠单抗 是一种单克隆抗体，旨在与一种名为PD-L1的蛋白质结合。PD-L1表达于肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上，Tecentriq可阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可能激活T细胞。Tecentriq也可能影响正常细胞。

  Tecentriq 已获准用于治疗一些最具侵袭性和最难治疗的癌症，并且是首个以皮下和静脉注射剂型上市的 PD-(L)1 癌症免疫疗法。此次获批是Tecentriq在美国的第十二项适应症。dMMR结肠癌是一种以高突变率为特征的肿瘤。

  结肠癌（Colon Cancer）仍然是世界上最常见、最致命的肿瘤之一。全球每年新增结肠癌患者超过一百万人，其中近25%的结肠癌患者在确诊时已处于III期。尽管接受了手术和化疗，近30%的III期患者在五年内仍会出现疾病复发。约15%的结肠癌患者存在错配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）的肿瘤，这些肿瘤具有较高的突变率，因此可能对免疫疗法产生反应。

 信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20261009492482/en/FDA-Approves-Genentechs-Tecentriq-in-Combination-With-a-Fluoropyrimidine-and-Oxaliplatin-for-the-Adjuvant-Treatment-of-a-Certain-Type-of-Stage-III-Colon-Cancer