2019年1月9日，美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Evenity（romosozumab），用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者，降低骨折风险并增加骨密度。该药由安进与优时比在全球范围内进行共同开发，在日本市场的开发由安进与安斯泰来的合资企业Amgen Astellas BioPharma K.K（AABP）领导。
此次批准，是Evenity在全球范围内获得的首个监管批准。目前，该药也正在接受美国FDA和欧盟EMA的审查。美国方面，FDA骨骼生殖和泌尿药物咨询委员会（BRUDAC）已计划在2019年1月16日召开会议，对Evenity治疗骨折高危绝经后女性骨质疏松症患者的生物制品许可申请（BLA）讨论并进行投票表决。
Evenity是一种全人源化单抗，通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性发挥作用。Evenity是一种骨形成剂，具有双重作用，既能增加骨形成，又能减少骨吸收，从而增加骨密度（BMD），降低骨折风险。骨硬化蛋白又名硬骨素，由骨硬化蛋白基因（SOST）编码，是一种分泌型糖蛋白。体内研究证明，骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞（osteocyte）中，通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。SOST基因的表达受应力作用、激素、氧浓度等因素的影响。拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状，这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。
Evenity的开发项目包括3个关键性III期临床研究，入组超过11000例患者，其中：FRAME研究入组了7180例绝经后女性骨质疏松症患者，ARCH入组了存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症患者，BRIDGE入组了245例男性骨质疏松症患者。
Evenity的获批，是基于FRAME和BRIDGE的数据。日本药品与医疗器械局（PMDA）对Evenity的安全性进行了全面的审查，以及ARCH研究中发现的心血管安全信号。
安进研发执行副总裁David M. Reese表示，“Evenity在日本获批是一个重要的里程碑，加强了我们为数百万骨质疏松症提供有效治疗药物的承诺。先前发生过一次骨质疏松症骨折事件的患者，如果未经正确诊断和治疗，发生另一次骨折事件的风险升高2倍。Evenity的获批，将为日本的医生提供一种新的药物来帮助患者降低骨折风险。”
安进副总裁兼AABP总裁兼代表董事Steve Sugino表示，“在日本，骨质疏松症骨折是导致患者失去独立性和需要护理的主要原因之一。随着日本老龄人口的增加，预防此类骨折应优先考虑。日本患者将使全球最先拥有这款骨质疏松症治疗方案的患者群体，该疗法不仅通过增加骨形成、而且通过减少骨吸收来降低骨折风险。”
日本是全球预期寿命最长的国家之一，据信到2050年，超过37%的人口将年满60岁。年龄是与骨质疏松症发生最常见的风险因素之一，因为骨量会随着时间的推移而减少。目前，日本骨质疏松症患者约1200万，75岁以上人群的髋部骨折发生率在男性和女性中都显著增加。
原文出处：EVENITY™ (romosozumab) Receives Approval In Japan For The Treatment Of Osteoporosis In Patients At High Risk Of Fracture |
