2019年1月9日，Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司，专注于开发同类最佳的药物，以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理HTX-011的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格（PRD），处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年4月30日。之前，FDA还授予了HTX-011快速通道资格（FTD）和突破性药物资格（BTD）。
HTX-011是一种由固定剂量局部麻醉剂布比卡因（bupivacaine）与抗炎药美洛昔康（meloxicam）组成的长效缓释制剂，用于治疗术后疼痛。HTX-011是首个也是唯一一个双效作用固定剂量组合产品，专门用于在手术部位单次给药治疗术后疼痛和炎症。该药采用Heron公司专有的Biochronomer药物递送技术开发，通过向组织损伤部位直接提供持续水平的强效麻醉剂和局部消炎药，提供卓越的疼痛缓解，同时减少对系统性（全身性）给药的疼痛药物（如阿片类药物）的需求，阿片类药物具有有害的副作用、滥用和成瘾风险。
HTX-011的NDA于2018年10月30日提交，包括了5个II期临床研究和2个III期临床研究的数据，入组了接受5种不同手术（疝气修补术、腹壁成形术、拇囊炎切除术、全膝关节置换术和隆胸术）的1000多例患者。数据显示，在术后72小时内，与安慰剂或丁哌卡因（标准护理）相比，HTX-011显著降低了疼痛强度以及对阿片类药物的需求。
快速通道资格（FTD）、突破性药物资格（BTD）、优先审查资格（PRD）是FDA创立的3个新药审查通道：（1）FTD旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求，实验性药物获得FTD，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交新药申请（NDA）后也可能会获得FDA的优先审查；（2）BTD旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药；获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择；（3）PRD则授予能够在治疗、诊断或预防疾病方面与已上市药物相比具有显著改善的药物；获得PRD的药物，FDA将给予加速审查并在6个月完成审查，而非标准的10个月。
值得一提的是，HTX-011是首个也是唯一一个在III期临床研究中与标准护理药物布比卡因溶液相比在术后72小时内显著减少剧烈疼痛并显著降低接受阿片类药物治疗患者比例的非阿片类、长效局部麻醉剂。HTX-011的总体安全性与布比卡因溶液的安全性相似，无美洛昔康相关的毒性。 |
