2018年12月21日,梯瓦制药,美国食品和药物管理局(FDA)批准了ProAir®Digihaler™(硫酸沙丁胺醇117微克)吸入粉末,第一个也是唯一一个数字吸入器内置传感器连接到一个伴侣移动应用程序并提供吸入器使用信息,患有哮喘和慢性阻塞性肺病。
ProAir®Digihaler™表示治疗或预防支气管痉挛的患者4岁以上可逆阻塞性气道疾病,以及预防运动诱发支气管痉挛(EIB)4岁以上的患者。
全球营销与投资组合执行副总裁Sven Dethlefs说:“这项批准不仅是Teva的一个重要里程碑，也是呼吸系统社区的一个里程碑，因为它允许患者和他们的护理人员通过数字技术更好地了解吸入器的使用。”“Teva承认将技术集成到病人护理的重要性,我们非常自豪地带头批准ProAir®Digihaler™。内置的数字技术ProAir®Digihaler™提供患者吸入器使用的数据,这可能帮助他们有一个更明智的对话,他们的医疗服务提供者有关哮喘或慢性阻塞性肺病管理。”ProAir®Digihaler™包含内置传感器,检测时使用吸入器和测量吸气流。inhaler-use数据然后使用蓝牙发送给同伴移动应用®无线技术患者可以检查他们的数据随着时间的推移,如果需要,与他们的卫生保健专业人士分享。
美国有2500万哮喘病患者，其中许多人把吸入器作为治疗方案的一部分。过敏与哮喘网络的总裁兼首席执行官托尼亚·温德斯说:“尽管近年来在治疗方面取得了进步，但我们知道，许多人使用抢救药物的方法不正确或使用频率过高。”“FDA批准ProAir®Digihaler™是重要的,因为它可以帮助病人跟踪他们的吸入器使用和提供数据,可用于工作更紧密地与他们的学校哮喘管理。这一批准是向前迈出的重要一步，也表明了药物是如何通过技术革新而进化的。
批准ProAir®Digihaler™是审查的基础上补充新药应用程序(sNDA)提交的Teva FDA。ProAir®Digihaler™结合breath-activated,多剂量与沙丁胺醇干粉吸入器,使用最广泛的哮喘抢救药物,与一个内置的电子模块和一个同伴移动应用。
“医生在治疗哮喘和慢性阻塞性肺病患者时面临的挑战之一是了解他们的患者是否在按照他们应该的方式使用吸入药物。”这就是为什么像这样的产品对医患讨论如此重要的原因他是Teva Pharmaceuticals专业临床开发和医疗事务全球主管。“提供一种工具，使医生能够看到患者吸入器使用情况的数据，这将使他们能够就识别问题和如何管理疾病进行更有成效的对话。”
批准使用
ProAir®Digihaler™(硫酸沙丁胺醇)吸入粉是一种处方药用于人4岁及以上:
治疗或预防可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛预防运动诱发支气管痉挛。
ProAir数字化仪包含一个内置的电子模块，用于检测、记录和存储吸入器事件信息。ProAir Digihaler可以与移动应用程序一起使用，并将信息传输到移动应用程序。ProAir Digihaler不需要连接到移动应用程序就可以吃药。
重要的安全信息
如果您对硫酸沙丁胺醇、乳糖、牛奶蛋白或其中的任何成分过敏，请不要使用ProAir Digihaler(硫酸沙丁胺醇)吸入粉。如果您有任何问题或不确定，请咨询您的医疗服务提供者在使用ProAir数码相机前，请告知你的医疗服务提供者你的所有医疗状况，包括:
有心脏问题
有高血压(高血压)
有抽搐(癫痫)
有甲状腺问题
有糖尿病
血液中钾含量低
怀孕了还是计划怀孕
母乳喂养还是计划母乳喂养
告诉你的医疗服务提供者你服用的所有药物，特别是:
其他吸入药品或者哮喘药品
β-受体阻滞药药物
利尿剂
地高辛
单胺氧化酶抑制剂
三环类抗抑郁药
在没有与你的医疗服务提供者交谈之前，不要增加你的剂量或服用额外剂量的前数码相机
马上医疗帮助如果ProAir Digihaler不再帮助你的症状,症状恶化或你需要使用吸入器时经常使用ProAir Digihaler,不要使用其他吸入救援药品和哮喘药物,除非你的医疗服务提供者会告诉你这样做前数码相机可能会引起严重的副作用，包括:
加重呼吸困难、咳嗽和喘息(反常的支气管痉挛)。如果发生这种情况，停止使用ProAir数字化仪，立即打电话给医疗服务提供商或寻求紧急帮助。当你第一次使用一种新的哮喘吸入药物时，这种情况更有可能发生心脏问题，包括心率加快和血压升高
使用过多ProAir数字化仪的哮喘患者可能死亡
过敏反应。如果你有以下过敏反应症状，立即打电话给你的医疗服务提供者:
皮肤瘙痒
皮肤下或喉咙肿胀
皮疹
日益严重的呼吸困难
实验室血值(糖、钾)变化
ProAir数字化仪最常见的副作用包括:
背部疼痛
身体疼痛
胃不舒服
窦性头痛
尿路感染
你的心脏感觉像是在砰砰跳(心悸)
胸部疼痛
快速的心跳
颤抖
紧张
头痛
头晕
喉咙痛
流鼻涕
这些并不是ProAir数字化仪所有可能的副作用。要了解更多信息，请咨询您的医疗服务提供者或药剂师
