FDA已于2011年7月批准了Xa因子口服抗凝剂用于减少膝或髋关节置换术后的DVT或PE风险，并于2011年11月获准用于减少非瓣膜病性心房颤动患者的卒中风险。

FDA药物评价与研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任、医学博士理查德帕兹杜尔表示，自华法林获准的60年以来，利伐沙班是首个获准用于减少血栓复发的药物。

3项共纳入9478名DVT或PE患者的临床试验评估了利伐沙班对新适应证的安全性和有效性。这些患者被随机分为利伐沙班治疗组，依诺肝素和维生素K拮抗剂联合治疗组和安慰剂组。结果显示，利伐沙班与依诺肝素和维生素K拮抗剂联合治疗DVT和PE的有效性相似。依诺肝素和维生素K拮抗剂联合治疗组的复发率为1.8%—3%之间，利伐沙班治疗组为2.1%。另外，在扩大利伐沙班治疗的患者DVT和PE复发率为1.3%，而安慰剂组的DVT和PE复发率为7.1%。

和其他口服抗凝剂一样，利伐沙班最主要的不良反应为出血。

相关药企表示，相比其他新型口服抗凝剂，FDA给予了利伐沙班最广泛的适应证。FDA正在审查另外两种适应证，包括急性冠脉综合征（ACS）和支架置入后血栓形成。FDA于今年年初有意向扩大利伐沙班治疗ACS的适应证。

相关阅读：极低剂量利伐沙班进一步降低STEMI患者心血管风险

　　口服利伐沙班治疗症状性肺栓塞

　　FDA批准利伐沙班预防血栓栓塞

　　英文链接：FDA Okays Expanded Indications for Rivaroxaban