2018年12月23日，美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），并向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可申请 （MAA），申请批准JAK1选择性抑制剂upadacitinib用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。
NDA和MAA的提交，是基于upadacitinib全球性SELECT III期RA项目的数据。该项目包括5个III期研究（NCT02706847, NCT03086343、NCT02629159、NCT02706873、NCT02706951、NCT02675426），入组超过4000例中度至重度RA患者。在所有研究中，upadacitinib均达到了研究的主要终点和次要终点。最常见的严重不良事件为感染。这些研究的顶线数据之前已经公布。
upadacitinib是由艾伯维发现和开发的一种实验性口服选择性JAK1抑制剂，正被开发治疗中度至重度RA以及其他免疫介导性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前，upadacitinib治疗银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎（UC）的III期临床研究正在进行中。此外，upadacitinib也正被评估治疗强直性脊柱炎。
业界对upadacitinib的商业前景非常看好。今年5月，医药市场调研机构eva luatePharma发布报告预测，upadacitinib在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元，成为全球第五大畅销抗风湿药物。
原文出处：AbbVie Submits New Drug Application to U.S. FDA and Marketing Authorization Application to EMA for Upadacitinib for Treatment of Adults with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis |
