2016年11月21日，Janssen Biotech宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Darzalex(daratumumab)联合来那度胺和地塞米松，或硼替佐米和地塞米松，用于治疗之前至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。
  Daratumumab之前于2015年11月获得加速批准，作为多发性骨髓瘤患者的单一疗法，这些患者之前接受了至少三种治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂，或者对PI和免疫调节剂双重耐药。
  目前的批准是基于两项随机、开放标签试验，在这些试验中，daratumumab被添加到标准疗法中。POLLUX试验（也称为MMY3003）表明，与单独使用来那度胺和地塞米松相比，将达拉图单抗添加到来那度铵和地塞米松中可显著提高无进展生存率（PFS）。daratumumab组的估计中位无进展生存期尚未达到，对照组为18.4个月（HR=0.37；95%CI:0.27，0.52；p0.001），在CASTOR试验（也称为MMY3004）中也观察到了类似的结果，该试验比较了daratumumab、硼替佐米和地塞米松与硼替佐米和地塞米松的组合。daratumumab组未达到估计的中位PFS，对照组为7.2个月（HR=0.39；95%CI:0.28，0.53；p0.001），
  MMY3003中最常见的不良反应（大于或等于20%）是输液反应、腹泻、恶心、疲劳、发热、上呼吸道感染、肌肉痉挛、咳嗽和呼吸困难。MMY3004中最常见的不良反应（大于或等于20%）是输液反应、腹泻、外周水肿、上呼吸道感染、外周感觉性中性粒细胞减少症和血小板减少症，这些已被添加到DARZALEX标签的警告和注意事项中。
  daratumumab的推荐剂量为静脉注射16mg/kg（根据实际体重计算）。

  请参阅随附Darzalex的完整处方信息：
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/761036s004lbl.pdf
 信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/daratumumab-darzalex