2018年12月11日,PRNewswire/-Mayne制药宣布,美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Tolsura新药申请（NDA）65mg胶囊。Tolsura是一种新的伊曲康唑制剂，用于治疗某些成人系统性真菌感染。
Tolsura用于治疗芽生菌病（肺和肺外）、组织胞浆菌病（包括慢性空洞性肺病和播散性、非脑膜组织胞浆菌病）和曲霉病（肺和肺外，对不耐两性霉素B治疗或对两性霉素B治疗不敏感的患者）。这些严重感染最常见于易受伤害或免疫受损的患者，例如，那些有癌症、移植(实体器官或骨髓)、HIV/AIDS或慢性风湿病史的患者，并且常常与高死亡率或长期健康问题相关。
Mayne Pharma的首席执行官Scott Richards先生说：“我们很高兴得到FDA批准的这种SUBA-itraconazole的专利制剂，它结合了Mayne Pharma的专利SUBA技术，以提高难溶性药物的生物利用度。现有药物的重新制定对于提高患者依从性和临床结果具有重要作用。我们为为这些危及生命的感染患者提供一种新的治疗方案而感到自豪。我们相信医生会很乐意使用托舒拉胶囊，这在临床研究中已经表明，与传统口服伊曲康唑胶囊相比，托舒拉胶囊的生物利用度提高了，变异性显著降低。”
经过多年的研究和开发，并与传染病管理方面的主要全球舆论领袖密切合作，托尔苏拉代表了梅恩制药公司SUBA(SUper-BioAvailable)药物输送平台的一个重要里程碑。
该公司将直接将托尔苏拉商业化，并计划于2019年1月推出一个新的机构销售团队，主要集中于医院传染病专家。托尔苏拉拥有美国专利和商标局授予的四项专利，有效期从2023年到2033年。
根据IQVIA，美国抗真菌三唑市场目前价值6亿美元，根据严重系统性感染的明显未满足临床需要，可寻址市场估计为2亿美元。
Mayne制药公司直接在美国市场销售超过60种产品，包括三个专利保护皮肤科产品Fabior®（TaZARTRONE）泡沫，SoRILUX®（钙泊三烯）泡沫和Dyyx®MPC（强力霉素）缓释片。该公司最近收购了用于治疗斑块状银屑病的Lexeta®（HalopeasoL）泡沫，该泡沫有望在2019年1月推出。
关于 Tolsura(SUBA-itraconazole) capsules
适应症与用途
Tolsura是一种唑类抗真菌药，用于治疗免疫低下和非免疫低下的成年患者中的下列真菌感染：
肺和肺外芽生菌病组织胞浆菌病，包括慢性空洞性肺病和播散性非脑膜组织胞浆菌病，以及肺部和肺外曲霉菌病，用于不耐受两性霉素B治疗或对两性霉素B治疗无效的患者。
使用限制：
Tolsura不适用于甲真菌病的治疗。
Tolsura不能与其他伊曲康唑产品互换或替代。
重要安全信息
警告：充血性心力衰竭与药物相互作用
有关完整的框式警告，请参阅完整的处方信息。
充血性心力衰竭托舒拉可引起或加重充血性心力衰竭（CHF）。当伊曲康唑静脉注射给健康志愿者和狗时，观察到负性肌力作用。如果充血性心力衰竭的症状或体征在施用托苏拉期间出现或恶化，重新评估继续治疗的益处-风险。
药物相互作用
联合使用某些由人CYP3A4酶代谢的药物与Tolsura禁忌，因为这类药物的血浆浓度增加。
不同程度的肾脏或肝损伤患者禁用秋水仙碱、非索特罗定和索非那星。
在CYP2D6的低代谢物或中代谢物以及服用强或中度CYP2D6抑制剂的受试者中禁用eliglustat。
这些药物中一些的血浆浓度增加可导致QT延长和室性快速心律失常，包括尖端扭转（一种潜在的致命心律失常）的发生。
禁令
与影响伊曲康唑代谢或代谢受伊曲康唑影响的某些药物联合用药。
伊曲康唑过敏
警告和预防措施
肝毒性：严重的肝毒性，包括肝衰竭和死亡报告使用伊曲康唑。如果出现肝功能不全的迹象，停止治疗。
心律失常：在使用某些药物的患者中发生了危及生命的心律失常和/或猝死，这些药物由人CYP450酶与口服伊曲康唑和/或其他CYP3A4抑制剂同时代谢。
周围神经病变：伊曲康唑在长期治疗中有报道。监测并及时评估神经系统症状。
听力损失：可逆性或永久性在患者中已有报道。如果发生听力损失，停止治疗。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥1%）是恶心、皮疹、呕吐、水肿、头痛、腹泻、疲劳、发热、瘙痒、高血压、肝功能异常、腹痛、头晕、低钾血症、厌食、不适、性欲减退、嗜睡、白蛋白尿、阳痿。 |
