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美国FDA批准Solesta(Oceana)凝胶,治疗大便失禁
2018-12-02 14:27:28 来源: 作者: 【 】 浏览:848次 评论:0

2011年5月31日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Solesta(Oceana Therapeutics)凝胶,这是一种生物相容性组织填充剂,由右旋糖酐微球和稳定的透明质酸钠组成,用于治疗≥18岁患者的大便失禁。
  Solesta注射在肛管近端的深层粘膜下层。虽然确切的作用机制尚未确定,但据信Solesta注射可能会缩小肛管,从而更好地控制括约肌。
  Solesta的批准基于一项多中心、前瞻性、随机、安慰剂(假)对照研究的数据,该研究包括6个月的双盲期和开放标签期,在开放标签期中,最初随机接受假治疗的患者接受Solesta治疗。六个月后,超过一半的注射Solesta的患者大便失禁发作次数减少了50%,而未注射Solesta的患者中有三分之一的患者出现大便失禁。

  信息来源:https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-oceana-therapeutics-s-solesta-r-novel-specialty-therapeutic-addresses-large-treatment-void-for-patients-with-life-altering-fecal-bowel/ 

Tags: 责任编辑:admin
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