StemGenex生物制品LLC的非法上市 :一个未批准的制造的产品细胞学在一个设备有显著地制造违背，置患者于风险.
2018年11月13日：美国FDA已警告加州圣地亚哥的StemGenex Biologic Laboratories LLC (StemGenex); 它的拥有者/经理Rita F. Alexander和实验室和医学主任Jenny R. Galloway，M.D. 关于上市一个传说的干细胞产品无FDA批准和对显著偏离当前优良制造实践的要求，包括有些可能导致微生物污染，置患者于风险。
“再生医学的潜在健康获益鞭策重大进展在干细胞生物学跨越过去几十年。但我们继续见到论坛开拓这个领域的科学鼓励误导脆弱的病人相信他们正在给予安全，有效治疗; 而不是这些干细胞生产者 正在发挥杠杆作用领域的炒作推动未批准的，不批准，非法，和潜在地不安全产品。这正在置患者健康于风险。它还置工业风险长期生存能力和的有效产品，当其他操作者正在误导消费者通过上市未批准治疗利用宣称安全性和获益， FDA长官Scott Gottlieb，M.D.说：我们支持基于细胞再生医学坚实，科学的研究和监管。FDA曽推进一个全面政策网络促进再生医学产品的有效批准，同时，我们将继续采取强制执行行动反对公司滥用患者的信任他们的健康危险之中与不受控制的制造条件或通过促进所谓‘处理[treatments]’为曽被证明安全或为任何使用有效。”
FDA最近监视StemGenex设备和发现公司正在加工脂肪组织(机体脂肪)至基质血管分量(SVF，一种细胞学产品衍生自机体脂肪)为各种途径给药，包括静脉地，通过吸入，和直接地至脊髓。StemGenex 非法地上市SVF产品治疗各种各样严重疾病和危及生命条件，包括阿尔茨海默氏疾病，克罗恩氏疾病，型I和型II糖尿病，纤维肌痛，脊髓损伤，慢性阻塞性肺疾病，多发性硬化在，肌肉萎缩，巴金疾病，周围神经病变和风湿性关节炎。StemGenex’s SVF产品，它涉及多于微小操作一位患者的脂肪组织，被监管为药品和生物制品两者。为合法上市它的SVF产品，一个有效生物制品注册必须起作用。而在开发阶段，公司的SVF产品可能在人中被使用唯有如一种研究性新药申请(IND)是有效。但是，对StemGenex的产品没有这类注册或批准药厂没有一个有效的IND。在监察期间，FDA 研究者文件记录SVF产品的制造显著偏离当前优良制造实践要求的证据; 包括未经验证的制造过程，一个不受控制的环境，在生产中使用成分缺乏控制，和缺乏充分的和经确证的产品测试。
FDA已要求来自StemGenex一个反应，信件发出15工作天内，在警告信中注明如何偏离的详细将被纠正。偏离不被公司和拥有者纠正可能导致强制行动例如占领[seizure]，警告[injunction]，或起诉[prosecution]。
卫生保健专业人员和消费者应报告任何不良事件相关于用StemGenex产品治疗至FDA的MedWatch不良事件报告计划。为报告文件，使用MedWatch在线自愿报告格式。完成的表格可被递交在线或通过电传至1-800-FDA-0178。FDA监视这些报告和采取需要行动确保在市场中医疗产品安全性。 |
