2018年11月13日,生物技术巨头安进（Amgen）近日在美国芝加哥举行的美国心脏学会（AHA）科学会议上公布了新型降脂药Repatha（evolocumab）长期安全性和有效性的III期临床研究OSLER-1的结果。数据显示，长期使用Repatha治疗可使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）实现显著且持续一致的降低，并且随着时间的推移总体不良事件发生率没有增加，也没有产生中和性抗体。
OSLER-1是一项为期5年的开放性标签研究，评估了Repatha在高胆固醇血症患者中的安全性和有消息，包括那些杂合型家族性高胆固醇血症患者、正在接受背景他汀类药物治疗的患者，以及之前入组了Repatha 5项双盲临床研究的他汀类不耐受患者（N=1324）。研究结果显示，Repatha治疗的患者在第一年中平均LDL-C相对基线降低了59%，第2年、第3年、第4年、第5年的平均LDL-C分别降低了56%、57%、56%、56%。从第1年至第5年，不良反应（AE）的发生率分别为80%、74%、71%、67%、65%，严重AE的发生率分别为7%、7%、8%、7%、7%。
安进研发执行副总裁David M. Reese表示，OSLER-1研究是迄今为止对PCSK9抑制剂进行的最长时间的临床研究，它清楚地证明了Repatha在降低LDL-C水平方面的持久性、长期有效性和安全性。这些发现与Repatha心血管结局研究（FOURIER）和其他III期研究中观察到的结果一致，加强了Repatha在其他方法不能充分降低LDL-C的高危患者群体中的作用。
OSLER-1是安进PROFICIO项目的一部分，这是一个大型的Repatha综合科研项目，迄今为止已在32个临床研究中对Repatha进行了评价，入组超过38700例患者。
Repatha是一种单克隆抗体药物，靶向抑制一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公认为心血管疾病（CVD）的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C，被视为他汀类（如Lipitor和Zocor）之后降脂领域取得的最大进步。该领域中，除了Repatha之外，赛诺菲与合作伙伴再生元也推出了同类产品Praluent。
在2017年Repatha的全球销售额仅为3.33亿美元，但医药市场调研机构eva luatePharma预测，该药在未来几年将快速增长，2024年的全球销售额将达到40.60亿美元，预测期内的年复合增长率（CAGR）高达45% . |
