美国食品和药物管理局今天批准Erelzi(etanercept-szzs)治疗多种炎症性疾病。Erelzi是一种与Enbrel (etanercept)类似的生物，该药物最初于1998年获得许可。
Erelzi通过注射治疗:
中重度类风湿性关节炎，或单独治疗，或与甲氨蝶呤(MTX)联合使用;
2岁及以上的多关节青少年特发性关节炎;
活性型银屑病关节炎，包括联合使用MTX治疗对单用MTX没有充分反应的银屑病关节炎患者;
活动性强直性脊柱炎(一种影响脊柱的关节炎);和成年患者(18岁或以上)的慢性中度至重度斑块型银屑病适合进行系统性治疗或光疗。
卫生保健专业人员应审查标签上的处方信息，以获得关于批准使用的详细信息。
“生物相似途径是改善风湿性疾病和自身免疫性疾病患者获得治疗的一个重要机制，”医学博士Janet Woodcock说美国食品和药物管理局药物评估和研究中心主任。“我们仔细评估了这些复杂分子的结构和功能特征。患者和提供者可以确信，在安全性和有效性方面，与参考产品没有任何临床意义上的差异。
生物产品通常来源于活的生物体，可以来自许多来源，包括人类、动物、微生物或酵母。生物相似物是指一种生物产品，其批准依据是表明其与已批准的生物产品高度相似，且在安全性和有效性方面与参考产品没有任何临床意义上的差异，而且符合法律规定的其他标准。
FDA批准Erelzi的依据包括结构和功能鉴定、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据以及其他证明Erelzi与Enbrel生物相似的临床安全性和有效性数据。Erelzi已经被批准为一种生物相似物，而不是一种可互换的产品。
Erelzi不应该用于脓毒症患者。
Erelzi最严重的已知副作用是感染、神经事件、充血性心力衰竭和血液学事件。Erelzi最常见的不良反应是感染和注射部位反应。
Erelzi包含了一个方框警告，提醒卫生保健专业人员和患者，严重感染导致住院或死亡的风险增加，包括结核病、侵袭性真菌感染(如组织胞浆菌病)和其他疾病。该警告还指出，在儿童和青少年患者中，使用包括依那西普产品在内的肿瘤坏死因子阻滞剂治疗后，报告了淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。药物必须与病人用药指南分开，该指南描述了关于药物使用和风险的重要信息。
Erelzi由总部位于新泽西州普林斯顿的Sandoz Inc.在瑞士斯坦的诺华制药(Novartis Pharma)生产。Enbrel由安进公司生产，位于加州千橡市。 |
