2018年7月31日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Luutrombopag（商品名：Mulpleta，Shionogi公司）用于治疗患有慢性肝病的成年人的血小板减少症。
批准是基于两个随机、双盲、安慰剂对照试验（L-PLUS 1和L-PLUS 2，NCT02389621），涉及312例慢性肝病和重度血小板减少症患者，这些患者正在接受侵袭性手术，血小板计数小于50×109/L。1∶1，每天接受3毫克Luuturbopopac或安慰剂，持续7天。
在L-PLUS 1中，78%（38/49）接受Luutrombopag的患者在初次侵袭性手术之前不需要输注血小板，相比之下，13%（6/48）接受安慰剂（95%CI用于治疗差异：49%，79%，p<0.0001）的患者需要输注血小板。在L-PLUS 2中，接受Luutrombopag的患者中有65%(70/108)在第一次侵袭性手术或手术后7天内因随机出血的抢救治疗之前不需要输注血小板，而接受安慰剂(95%CI)的患者中有29%(31/107)不同。CE：25%，49%；P＜0.0001）。3%以上的患者最常见的不良反应是头痛。
推荐的LuutoBropopg剂量为每天口服3毫克，有或没有食物7天。
FDA授予该申请优先审查和快车道指定。
完整说明资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210923s000lbl.pdf |
